Protocolo maestro para evaluar múltiples diagnósticos de infección para Neisseria Gonorrhoeae resistente a la ciprofloxacina (MASTERMINDRING)
El objetivo de este estudio es aprender si algunas pruebas de investigación pueden encontrar correctamente la mutación genética (alelo mutante Gyra 91F) que predice la resistencia a la ciprofloxacina en muestras clínicas que albergan Neisseria gonorrhoeae. La pregunta principal que el estudio tiene como objetivo responder:
¿Puede la prueba del reflejo de investigación encontrar la mutación genética correcta (Neisseria gonorrhoeae Gyra 91F o Gyra 91s) en comparación con el resultado secuenciado?
En este estudio se evaluarán las muestras que se recolectan para la atención clínica de rutina y el puerto de Neisseria Gonorrhoeae.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Public Health Laboratory
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Mississippi State Department of Public Health
-
-
Missouri
-
Royal Oak, Missouri, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- LabCorp
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- ARUP Laboratories
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Molecular Testing Labs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser N. gonorrhoeae positivo en un ensayo molecular limpiado por la FDA
- Tener suficiente volumen de muestras positivo de N. gonorrhoeae para la prueba utilizando la prueba de reflejo de investigación correspondiente y la secuenciación genética
- Someterse a las condiciones adecuadas de manejo y almacenamiento
Criterios de exclusión:
- Los medios de muestra N. gonorrhoeae positivos no son compatibles con las pruebas de reflejo de investigación en el sitio de laboratorio
- La muestra positiva de N. gonorrhoeae no está claramente etiquetada por el laboratorio para vincularse a datos epidemiológicos básicos (edad, sexo) y fuente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Orina
La prueba de reflejo de investigación se realizó para detectar el alelo mutante GYRA 91F o el alelo GyRA 91s de tipo salvaje usando muestras de orina.
|
Prueba de reflejo de investigación 1
Prueba de reflejo de investigación 2
Prueba de reflejo de investigación 3
|
|
Hisopo vaginal
La prueba de reflejo de investigación se realizó para detectar el alelo mutante GYRA 91F o el alelo GyRA 91s de tipo salvaje usando hisopos vaginales.
|
Prueba de reflejo de investigación 1
Prueba de reflejo de investigación 2
Prueba de reflejo de investigación 3
|
|
Hisopos faríngeo
La prueba de reflejo de investigación se realizó para detectar el alelo mutante GYRA 91F o el alelo GYRA 91S de tipo salvaje utilizando hisopos faríngea.
|
Prueba de reflejo de investigación 1
Prueba de reflejo de investigación 2
Prueba de reflejo de investigación 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 1 en relación con los resultados secuenciados en orina
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba del reflejo de investigación 1 incluyen GyrA 91F, GyrA 91, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 1 en relación con los resultados secuenciados en hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba del reflejo de investigación 1 incluyen GyrA 91F, GyrA 91, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 1 en relación con los resultados secuenciados en hisopos faríngea
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba del reflejo de investigación 1 incluyen GyrA 91F, GyrA 91, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 2 en relación con los resultados secuenciados en orina
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba de reflejo de investigación 2 incluyen GyrA 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 2 en relación con los resultados secuenciados en hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba de reflejo de investigación 2 incluyen GyrA 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 2 en relación con los resultados secuenciados en hisopos faríngea
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba de reflejo de investigación 2 incluyen GyrA 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 3 en relación con los resultados secuenciados en orina
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba de reflejo de investigación 3 incluyen Gyra 91F, GyrA 91, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 3 en relación con los resultados secuenciados en hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba de reflejo de investigación 3 incluyen Gyra 91F, GyrA 91, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
|
Número de participantes con GYRA 91F identificados por la prueba de reflejo de investigación 3 en relación con los resultados secuenciados en hisopos faríngea
Periodo de tiempo: Un día
|
Los resultados de la prueba de reflejo de investigación 3 incluyen Gyra 91F, GyrA 91, inválido y faltante. Los resultados de referencia de secuenciación de Sanger incluyen Gyra 91F, GyrA 91s, inválido y faltante. |
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 1 en orina
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 1 en hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 1 en hisopos faríngea
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 2 en orina
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 2 en hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 2 en hisopos faríngea
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 3 en orina
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 3 en hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Número de resultados no válidos para la prueba de reflejo de investigación 3 en hisopos faríngea
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
- Director de estudio: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113379
- UM1AI104681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .