Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masterprotokoll for evaluering av flere infeksjonsdiagnostikk for ciprofloxacinresistent Neisseria gonorrhoeae (MASTERMINDRING)

2. september 2026 oppdatert av: Duke University

Målet med denne studien er å lære om noen få undersøkelsesprøver kan finne genmutasjonen riktig (mutant allel gyra 91f) som forutsier ciprofloxacinresistens i kliniske prøver som har neisseria gonorrhoeae. Hovedspørsmålet Studien tar sikte på å svare på:

Kan undersøkelsesrefleks -testen finne riktig genmutasjon (Neisseria gonorrhoeae gyra 91f eller gyra 91s) sammenlignet med det sekvenserte resultatet?

Prøver som er samlet for rutinemessig klinisk pleie og havne Neisseria gonorrhoeae vil bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, tverrsnittsstudie ved bruk av påfølgende kliniske prøver som er samlet for rutinemessig klinisk pleie og test positivt for N. gonorrhoeae ved bruk av en FDA-cleared molekylær analyse. Studien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten av flere undersøkelsesrefleks -tester for å oppdage den mutante allel gyra 91F som forutsier ciprofloxacinresistens i N. gonorrhoeae, sammenlignet med en referansestandard for Sanger -sekvensering av Gyra Codon 91. Prøver vil bli testet via en referansestandard for Sanger -sekvensering og en undersøkelsesrefleks -test. Målprøvestørrelsen er 311 urinprøver, 412 vaginalpinneprøver og 374 faryngeale prøver, for hver undersøkelsesrefleks -test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2627

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, Forente stater, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Molecular Testing Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kliniske prøver fra hanner og kvinner som tester positive for Neisseria gonorrhoeae

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BE N. gonorrhoeae-positiv på en FDA-klar molekylær analyse
  • Har tilstrekkelig N. gonorrhoeae-positivt prøvevolum for testing ved bruk av den tilsvarende undersøkelsesrefleks-testen og genetisk sekvensering
  • Gjennomgå riktig håndtering og lagringsforhold

Eksklusjonskriterier:

  • N. gonorrhoeae-positive eksemplaremedier er ikke kompatibel med undersøkelsesrefleks-testen (e) på laboratoriestedet
  • N. gonorrhoeae-positive eksemplarer er ikke tydelig merket av laboratoriet for å koble til grunnleggende epidemiologiske data (alder, kjønn) og kilde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urin
Undersøkelsesrefleks -test utført for å oppdage den mutante gyra 91F -allelen eller villtypegyra 91S -allelen ved bruk av urinprøver.
Diagnostisk test: Undersøkelsesreflekstest 1
Undersøkelsesreflekstest 1
Diagnostisk test: Undersøkelsesrefleks -test 2
Undersøkelsesrefleks -test 2
Diagnostisk test: Undersøkelsesrefleks -test 3
Undersøkelsesrefleks -test 3
Vaginal vattpinne
Undersøkelsesrefleks -test utført for å oppdage den mutante gyra 91F -allelen eller villtypegyra 91S -allelen ved bruk av vaginale vattpinner.
Diagnostisk test: Undersøkelsesreflekstest 1
Undersøkelsesreflekstest 1
Diagnostisk test: Undersøkelsesrefleks -test 2
Undersøkelsesrefleks -test 2
Diagnostisk test: Undersøkelsesrefleks -test 3
Undersøkelsesrefleks -test 3
Faryngeale vattpinner
Undersøkelsesrefleks -test utført for å oppdage den mutante gyra 91f -allelen eller villtypegyra 91S -allelen ved bruk av faryngeale vattpinner.
Diagnostisk test: Undersøkelsesreflekstest 1
Undersøkelsesreflekstest 1
Diagnostisk test: Undersøkelsesrefleks -test 2
Undersøkelsesrefleks -test 2
Diagnostisk test: Undersøkelsesrefleks -test 3
Undersøkelsesrefleks -test 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av undersøkelsesrefleks -test 1 i forhold til de sekvenserte resultatene i urin
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks -test 1 Resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert ved undersøkelsesreflekstest 1 i forhold til de sekvenserte resultatene i vaginalpinner
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks -test 1 Resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av undersøkelsesrefleks -test 1 i forhold til de sekvenserte resultatene i svelgpinner
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks -test 1 Resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av Investigational Reflex Test 2 i forhold til de sekvenserte resultatene i urin
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks Test 2 -resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av Investigational Reflex Test 2 i forhold til de sekvenserte resultatene i vaginale vattpinner
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks Test 2 -resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av undersøkelsesrefleks -test 2 i forhold til de sekvenserte resultatene i svelgpinner
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks Test 2 -resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av undersøkelsesrefleks -test 3 i forhold til de sekvenserte resultatene i urin
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks -test 3 resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av undersøkelsesrefleks -test 3 i forhold til de sekvenserte resultatene i vaginalpinner
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks -test 3 resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag
Antall deltakere med GYRA 91F identifisert av undersøkelsesrefleks -test 3 i forhold til de sekvenserte resultatene i faryngeale vattpinner
Tidsramme: En dag

Undersøkelsesrefleks -test 3 resultater inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.

Sanger Sequencing Reference Results inkluderer GYRA 91F, GYRA 91S, Ugyldig og manglende.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesrefleks -test 1 i urin
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesrefleks -test 1 i vaginal vattpinner
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesreflekstest 1 i svelgholdige vattpinner
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesrefleks -test 2 i urin
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesreflekstest 2 i vaginale vattpinner
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesreflekstest 2 i svelgholdige vattpinner
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesreflekstest 3 i urin
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesreflekstest 3 i vaginale vattpinner
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ugyldige resultater for undersøkelsesreflekstest 3 i svelgholdige vattpinner
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Studieleder: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) inkludert kliniske prøvedetaljer, undersøkelsesresultater og sekvenseringsresultater kan deles med andre forskere etter primær publikasjon. Etterforskerne må gjelde for den antibakterielle resistensgruppen for godkjenning for å motta og bruke dataene. Etterforskerne må overholde ytterligere kontraktsmessige og forskriftsmessige forpliktelser.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter den primære publikasjonsdatoen. Det er ikke sluttdato for IPD -tilgjengeligheten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare de som har søkt på ARLG og blitt godkjent, vil kunne få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere