시프로플록사신 내성 Neisseria gonorrhoeae에 대한 다중 감염 진단 평가를위한 마스터 프로토콜 (MASTERMINDRING)
이 연구의 목표는 몇 가지 조사 테스트가 Neisseria gonorrhoeae를 보유하는 임상 표본에서 시프로플록사신 저항성을 예측하는 유전자 돌연변이 (돌연변이 대립 유전자 Gyra 91F)를 올바르게 찾을 수 있는지 배우는 것입니다. 이 연구가 다음에 답하는 것을 목표로합니다.
조사 반사 시험이 서열화 된 결과와 비교하여 올바른 유전자 돌연변이 (Neisseria gonorrhoeae gyra 91F 또는 GYRA 91S)를 찾을 수 있습니까?
일상적인 임상 치료 및 하버 Neisseria gonorrhoeae를 위해 수집 된 표본은이 연구에서 평가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- San Francisco Public Health Laboratory
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Mississippi State Department of Public Health
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Missouri
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Royal Oak, Missouri, 미국, 48073
- Corewell Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- LabCorp
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- ARUP Laboratories
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Molecular Testing Labs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- FDA- 시정 된 분자 분석에서 N. gonorrhoeae 양성이어야한다
- 해당 조사 반사 시험 및 유전자 시퀀싱을 사용하여 테스트를위한 충분한 N. gonorrhoeae 양성 시편 부피를 갖는다.
- 적절한 취급 및 저장 조건을 겪습니다
제외 기준 :
- N. gonorrhoeae 양성 시편 매체는 실험실에서 조사 반사 시험과 호환되지 않습니다.
- N. gonorrhoeae 양성 표본은 기본 역학 데이터 (연령, 성) 및 소스와 연결하기 위해 실험실에서 명확하게 표시되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오줌
소변 샘플을 사용하여 돌연변이 체 GyRA 91F 대립 유전자 또는 야생형 Gyra 91S 대립 유전자를 검출하기 위해 연구 반사 시험이 수행되었다.
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조사 반사 시험 1
조사 반사 시험 2
조사 반사 시험 3
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질 면봉
질 면봉을 사용하여 돌연변이 체 Gyra 91F 대립 유전자 또는 야생형 Gyra 91S 대립 유전자를 검출하기 위해 조사 된 반사 반사 시험.
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조사 반사 시험 1
조사 반사 시험 2
조사 반사 시험 3
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인두 면봉
인두 면봉을 사용하여 돌연변이 체 Gyra 91F 대립 유전자 또는 야생형 GYRA 91S 대립 유전자를 검출하기 위해 연구 반사 시험.
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조사 반사 시험 1
조사 반사 시험 2
조사 반사 시험 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GYRA 91F를 가진 참가자 수 조사 반사 테스트 1에 의해 식별 된 순서화 된 반사 시험 1
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 1 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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GYRA 91F를 가진 참가자 수 조사 반사 테스트 1에 의해 식별 된 시퀀싱 된 순서 반사 테스트 1 질 면봉에서 결과
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 1 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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인두 면봉에서 시퀀싱 된 결과에 대한 조사 반사 시험 1에 의해 식별 된 Gyra 91F 참가자 수
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 1 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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Gyra 91F를 가진 참가자 수는 서열 분석 된 결과에 대한 조사 반사 시험 2에 의해 식별됩니다.
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 2 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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GYRA 91F를 가진 참가자 수는 질 면봉에서 시퀀싱 된 결과에 비해 조사 반사 시험 2에 의해 식별됩니다.
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 2 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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인두 면봉에서 시퀀싱 된 결과에 대한 조사 반사 시험 2에 의해 식별 된 Gyra 91F 참가자 수
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 2 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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GYRA 91F를 가진 참가자 수 조사 반사 테스트 3에 의해 확인 된 시퀀싱 된 결과에 대한 결과는 소변에 있습니다.
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 3 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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Gyra 91F를 가진 참가자 수 조사 반사 테스트 3에 의해 시퀀싱 된 순서가 좋은 결과 질 면봉에서 결과
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 3 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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인두 면봉에서 시퀀싱 된 결과에 대한 조사 반사 테스트 3에 의해 식별 된 GYRA 91F 참가자 수
기간: 어느 날
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조사 반사 테스트 3 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. Sanger 시퀀싱 참조 결과에는 GYRA 91F, GYRA 91S, 유효하지 않은 및 누락이 포함됩니다. |
어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변에서 조사 반사 시험 1에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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질 면봉에서 조사 반사 시험 1에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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인두 면봉에서 조사 반사 시험 1에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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소변에서 조사 반사 시험 2에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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질 면봉에서 조사 반사 시험 2에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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인두 면봉에서 조사 반사 시험 2에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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소변에서 조사 반사 시험 3에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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질 면봉에서 조사 반사 시험 3에 대한 유효하지 않은 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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인두 면봉에서 조사 반사 시험 3에 대한 잘못된 결과 수
기간: 어느 날
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
- 연구 책임자: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00113379
- UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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