Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Master-Protokoll zur Bewertung mehrerer Infektionsdiagnostik für Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae (MASTERMINDRING)

2. September 2026 aktualisiert von: Duke University

Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob einige Untersuchungstests die Genmutation (Mutant Allel Gyra 91f) korrekt ermitteln können, die die Ciprofloxacin -Resistenz in klinischen Proben vorhersagt, die Neisseria gonorrhoeae beherbergen. Die Hauptfrage Die Studie soll beantworten:

Kann der Investigationsreflex -Test die korrekte Genmutation (Neisseria gonorrhoeae gyra 91f oder gyra 91s) im Vergleich zum sequenzierten Ergebnis finden?

In dieser Studie werden Proben, die für die routinemäßige klinische Versorgung und Hafen von Neisseria Gonorrhoeae gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Querschnittsstudie unter Verwendung von konsekutiven klinischen Proben, die für die routinemäßige klinische Versorgung gesammelt und positiv auf N. gonorrhoeae unter Verwendung eines von der FDA geschlossenen molekularen Assays getestet werden. Die Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit mehrerer Untersuchungsreflextests, um das mutierte Allel -Gyra 91f zu erkennen, das die Ciprofloxacin -Resistenz in N. gonorrhoeae im Vergleich zu einem Referenzstandard der Sanger -Sequenzierung des GYRA -Codons 91 vorhersagt. Die Proben werden über einen Referenzstandard für die Sanger -Sequenzierung und einen Untersuchungsreflextest getestet. Die Zielprobengröße beträgt 311 Urinproben, 412 Vaginalabstrichproben und 374 Pharyngealproben für jeden Prüfungsreflex -Test.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2627

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Molecular Testing Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Exemplare von männlichen und Frauen, die positiv auf Neisseria gonorrhoeae testen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei N. gonorrhoeae-positiv auf einem von der FDA geschlossenen molekularen Assay
  • Haben ausreichend N. gonorrhoeae-positiv
  • Eine ordnungsgemäße Handhabungs- und Lagerbedingungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die N. gonorrhoeae-positiven Probenmedien sind nicht mit den Untersuchungsreflextests (en) am Laborgelände kompatibel
  • Das N. gonorrhoeae-positive Exemplar ist vom Labor nicht klar markiert, um sich mit grundlegenden epidemiologischen Daten (Alter, Geschlecht) und Quelle zu verbinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urin
Der Untersuchungsreflextest wurde durchgeführt, um das Mutant Gyra 91F -Allel oder das Wildtyp -Gyra 91S -Allel unter Verwendung von Urinproben nachzuweisen.
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 1
Untersuchungsreflextest 1
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 2
Untersuchungsreflextest 2
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 3
Untersuchungsreflextest 3
Vaginalabstrich
Der Untersuchungsreflex -Test wurde durchgeführt, um das Mutant Gyra 91F -Allel oder das Wildtyp -Gyra 91S -Allel unter Verwendung von Vaginalabstrichen nachzuweisen.
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 1
Untersuchungsreflextest 1
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 2
Untersuchungsreflextest 2
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 3
Untersuchungsreflextest 3
Pharynx -Tupfer
Der Untersuchungsreflextest wurde durchgeführt, um das Mutant Gyra 91F -Allel oder das Wildtyp -Gyra 91S -Allel unter Verwendung von Pharyngealströmen nachzuweisen.
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 1
Untersuchungsreflextest 1
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 2
Untersuchungsreflextest 2
Diagnosetest: Untersuchungsreflextest 3
Untersuchungsreflextest 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, identifiziert durch Investigationsreflex -Test 1 im Vergleich zu den sequenzierten Ergebnissen im Urin
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 1 umfassen GYRA 91F, GYRA 91S, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, die durch Untersuchungsreflex -Test 1 identifiziert wurden
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 1 umfassen GYRA 91F, GYRA 91S, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, die durch Investigationsreflex -Test 1 identifiziert wurden
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 1 umfassen GYRA 91F, GYRA 91S, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, die durch Investigationsreflex -Test 2 identifiziert wurden
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 2 umfassen GYRA 91F, GYRA 91S, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, die durch Untersuchungsreflex -Test 2 identifiziert wurden
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 2 umfassen GYRA 91F, GYRA 91S, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, identifiziert durch Investigationsreflex -Test 2 im Vergleich zu den sequenzierten Ergebnissen in Pharyngealabstrichen
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 2 umfassen GYRA 91F, GYRA 91S, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, identifiziert durch Investigationsreflex -Test 3 relativ zu den sequenzierten Ergebnissen im Urin
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 3 umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, die durch Untersuchungsreflex -Test 3 identifiziert wurden, relativ zu den sequenzierten Ergebnissen in Vaginalabstrichen
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 3 umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal
Anzahl der Teilnehmer mit GYRA 91F, die durch den Investigationsreflex -Test 3 identifiziert wurden, relativ zu den sequenzierten Ergebnissen in Pharyngealabstrichen
Zeitfenster: Einmal

Die Ergebnisse der Untersuchungsreflex -Test 3 umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid und Fehlende.

Die Referenzergebnisse der Sanger -Sequenzierung umfassen Gyra 91F, Gyra 91s, ungültig und fehlend.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 1 im Urin
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 1 in Vaginalabstrichen
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 1 in Pharyngealströmen
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 2 im Urin
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 2 in Vaginalabstrichen
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflex -Test 2 in Pharyngealabstrichen
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 3 im Urin
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 3 in Vaginalabstrichen
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Anzahl der ungültigen Ergebnisse für den Untersuchungsreflextest 3 in Pharyngealströmen
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Studienleiter: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) einschließlich klinischer Exemplardetails, Untersuchungstestergebnisse und Sequenzierungsergebnisse können nach der primären Veröffentlichung an andere Forscher weitergegeben werden. Die Ermittler müssen sich für die Antibakterienresistenzgruppe bewerben, um die Daten zu erhalten und zu verwenden. Die Ermittler müssen zusätzliche vertragliche und behördliche Verpflichtungen einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist nach dem primären Veröffentlichungsdatum verfügbar. Es gibt kein Enddatum für die IPD -Verfügbarkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur diejenigen, die sich für die ARLG beworben und genehmigt wurden, können auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren