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Protocole de maître pour évaluer les diagnostics d'infection multiples pour Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine (MASTERMINDRING)

2 septembre 2026 mis à jour par: Duke University

Le but de cette étude est de savoir si quelques tests d'enquête peuvent trouver correctement la mutation du gène (allèle mutant Gyra 91F) qui prédit la résistance à la ciprofloxacine dans des échantillons cliniques qui abritent Neisseria gonorrhoeae. La question principale à laquelle l'étude vise à répondre:

Le test réflexe d'enquête peut-il trouver la mutation du gène correct (Neisseria gonorrhoeae gyra 91f ou gyra 91s) par rapport au résultat séquencé?

Les spécimens collectés pour les soins cliniques de routine et le port de Neisseria gonorrhoeae seront évalués dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale prospective, multicentrique et transversale utilisant des échantillons cliniques consécutifs qui sont collectés pour des soins cliniques de routine et testent positifs pour N. gonorrhoeae en utilisant un essai moléculaire protégé par la FDA. L'étude évalue la précision diagnostique de plusieurs tests réflexes d'investigation pour détecter l'allèle mutant Gyra 91f qui prédit la résistance à la ciprofloxacine dans N. gonorrhoeae, par rapport à une norme de référence du séquençage Sanger du codon Gyra 91. Les échantillons seront testés via une norme de référence du séquençage Sanger et un test réflexe d'enquête. La taille de l'échantillon cible est de 311 échantillons d'urine, 412 échantillons d'écouvillon vaginal et 374 échantillons pharyngés, pour chaque test réflexe d'investigation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2627

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, États-Unis, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Molecular Testing Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des spécimens cliniques de mâles et de femmes qui testent positifs pour Neisseria gonorrhoeae

La description

Critères d'inclusion:

  • Être N. gonorrhoeae positif sur un essai moléculaire approuvé par la FDA
  • Ont suffisamment de volume d'échantillons de N. gonorrhoeae positif pour les tests en utilisant le test réflexe d'investigation correspondant et le séquençage génétique
  • Subir des conditions de manutention et de stockage appropriées

Critères d'exclusion:

  • Les supports d'échantillons N. gonorrhoeae positifs ne sont pas compatibles avec le (s) test des réflexes d'enquête sur le site de laboratoire
  • Le spécimen de N. gonorrhoeae positif n'est pas clairement étiqueté par le laboratoire pour être lié aux données épidémiologiques de base (âge, sexe) et source

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Urine
Test de réflexe d'enquête effectué pour détecter l'allèle mutant Gyra 91F ou l'allèle Gyra 91 de type sauvage à l'aide d'échantillons d'urine.
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 1
Test de réflexe d'enquête 1
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 2
Test de réflexe d'enquête 2
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 3
Test de réflexe d'enquête 3
Écouvillon vaginal
Le test réflexe d'enquête effectué pour détecter l'allèle mutant Gyra 91F ou l'allèle Gyra 91 de type sauvage en utilisant des écouvillons vaginaux.
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 1
Test de réflexe d'enquête 1
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 2
Test de réflexe d'enquête 2
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 3
Test de réflexe d'enquête 3
Écouvons pharyngés
Test réflexe d'enquête effectué pour détecter l'allèle mutant Gyra 91F ou l'allèle Gyra 91 de type sauvage en utilisant des écouvillons pharyngés.
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 1
Test de réflexe d'enquête 1
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 2
Test de réflexe d'enquête 2
Test diagnostique: Test de réflexe d'enquête 3
Test de réflexe d'enquête 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 1 par rapport aux résultats séquencés dans l'urine
Délai: Un jour

Les résultats des tests de réflexe d'enquête 1 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 1 par rapport aux résultats séquencés dans des écouvillons vaginaux
Délai: Un jour

Les résultats des tests de réflexe d'enquête 1 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 1 par rapport aux résultats séquencés dans des écouvillons pharyngés
Délai: Un jour

Les résultats des tests de réflexe d'enquête 1 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 2 par rapport aux résultats séquencés dans l'urine
Délai: Un jour

Les résultats des tests réflexes d'enquête 2 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 2 par rapport aux résultats séquencés dans des écouvillons vaginaux
Délai: Un jour

Les résultats des tests réflexes d'enquête 2 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 2 par rapport aux résultats séquencés dans des écouvillons pharyngés
Délai: Un jour

Les résultats des tests réflexes d'enquête 2 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 3 par rapport aux résultats séquencés dans l'urine
Délai: Un jour

Les résultats des tests réflexes d'enquête 3 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 3 par rapport aux résultats séquencés dans des écouvillons vaginaux
Délai: Un jour

Les résultats des tests réflexes d'enquête 3 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour
Nombre de participants avec Gyra 91F identifiés par le test réflexe d'enquête 3 par rapport aux résultats séquencés dans des écouvillons pharyngés
Délai: Un jour

Les résultats des tests réflexes d'enquête 3 incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.

Les résultats de référence de séquençage Sanger incluent Gyra 91F, Gyra 91, invalide et manquant.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 1 dans l'urine
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 1 dans les écouvillons vaginaux
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 1 dans les écouvillons pharyngés
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 2 dans l'urine
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 2 dans les écouvillons vaginaux
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 2 dans les écouvillons pharyngés
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 3 dans l'urine
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 3 dans les écouvillons vaginaux
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de résultats non valides pour le test réflexe d'enquête 3 dans les écouvillons pharyngés
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Directeur d'études: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD), y compris les détails des échantillons cliniques, les résultats des tests d'enquête et les résultats de séquençage, peuvent être partagés avec d'autres chercheurs après une publication principale. Les enquêteurs doivent s'appliquer au groupe de résistance antibactérienne pour l'approbation pour recevoir et utiliser les données. Les enquêteurs doivent se conformer aux obligations contractuelles et réglementaires supplémentaires.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible après la date de publication principale. Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité IPD.

Critères d'accès au partage IPD

Seuls ceux qui ont postulé à l'ARLG et approuvés pourront accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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