Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterprotokol til evaluering af flere infektionsdiagnostik for ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae (MASTERMINDRING)

2. september 2026 opdateret af: Duke University

Målet med denne undersøgelse er at lære, om et par undersøgelsestests korrekt kan finde genmutationen (mutant allelegyra 91F), der forudsiger ciprofloxacin -resistens i kliniske prøver, der har Neisseria gonorrhoeae. Det vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare:

Kan undersøgelsesrefleks -testen finde den korrekte genmutation (Neisseria gonorrhoeae gyra 91F eller Gyra 91S) sammenlignet med det sekventerede resultat?

Prøver, der er indsamlet til rutinemæssig klinisk pleje og havn Neisseria gonorrhoeae, vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, tværsnitsundersøgelse ved hjælp af på hinanden følgende kliniske prøver, der er indsamlet til rutinemæssig klinisk pleje og test positivt for N. gonorrhoeae ved hjælp af en FDA-klaret molekylær assay. Undersøgelsen evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af flere undersøgelsesrefleksforsøg for at detektere den mutante allel Gyra 91F, der forudsiger ciprofloxacin -resistens i N. gonorrhoeae sammenlignet med en referencestandard for Sanger -sekventering af Gyra -kodon 91. Prøver testes via en referencestandard for Sanger -sekventering og en undersøgelsesrefleks -test. Målprøvestørrelsen er 311 urinprøver, 412 vaginale swab -prøver og 374 faryngeale prøver for hver undersøgelsesrefleks -test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2627

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Molecular Testing Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kliniske prøver fra mandlige og kvinder, der tester positivt for Neisseria gonorrhoeae

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være N. gonorrhoeae-positiv på en FDA-klaret molekylær assay
  • Har tilstrækkelig N. gonorrhoeae-positivt prøvevolumen til test ved hjælp af den tilsvarende undersøgelsesrefleks-test og genetisk sekventering
  • Gennemgå korrekt håndterings- og opbevaringsbetingelser

Ekskluderingskriterier:

  • N. gonorrhoeae-positive eksemplarmedier er ikke kompatible med undersøgelsesrefleks-testen (er) på laboratoriewebstedet
  • N. gonorrhoeae-positiv prøve er ikke tydeligt mærket af laboratoriet for at linke til grundlæggende epidemiologiske data (alder, køn) og kilde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urin
Undersøgelsesrefleks -test udført for at detektere den mutante Gyra 91F -allel eller vildtype Gyra 91S -allel ved anvendelse af urinprøver.
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks -test 1
Undersøgelsesrefleks -test 1
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks test 2
Undersøgelsesrefleks test 2
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks test 3
Undersøgelsesrefleks test 3
Vaginal pind
Undersøgelsesrefleks -test udført for at detektere den mutante Gyra 91F -allel eller vildtypen Gyra 91S -allel ved hjælp af vaginale vatpinde.
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks -test 1
Undersøgelsesrefleks -test 1
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks test 2
Undersøgelsesrefleks test 2
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks test 3
Undersøgelsesrefleks test 3
Pharyngeal pinde
Undersøgelsesrefleks -test udført for at detektere den mutante Gyra 91F -allel eller vildtype Gyra 91S -allelen ved hjælp af faryngeale vatpinde.
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks -test 1
Undersøgelsesrefleks -test 1
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks test 2
Undersøgelsesrefleks test 2
Diagnostisk test: Undersøgelsesrefleks test 3
Undersøgelsesrefleks test 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 1 i forhold til de sekventerede resultater i urin
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 1 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 1 i forhold til de sekventerede resultater i vaginale vatpinde
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 1 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 1 i forhold til de sekventerede resultater i pharyngeal pinde
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 1 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 2 i forhold til de sekventerede resultater i urin
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 2 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 2 i forhold til de sekventerede resultater i vaginale vatpinde
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 2 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 2 i forhold til de sekventerede resultater i pharyngeal pinde
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 2 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 3 i forhold til de sekventerede resultater i urin
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 3 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 3 i forhold til de sekventerede resultater i vaginale vatpinde
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 3 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag
Antal deltagere med Gyra 91F identificeret ved undersøgelsesrefleks -test 3 i forhold til de sekventerede resultater i pharyngeal pinde
Tidsramme: En dag

Undersøgelsesrefleks -test 3 -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldig og manglende.

Sanger -sekventeringsreference -resultater inkluderer Gyra 91F, Gyra 91S, ugyldige og manglende.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 1 i urin
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 1 i vaginale vatpinde
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 1 i faryngeale vatpinde
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 2 i urin
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 2 i vaginale vatpinde
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 2 i faryngeale vatpinde
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 3 i urin
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 3 i vaginale vatpinde
Tidsramme: En dag
En dag
Antal ugyldige resultater for undersøgelsesrefleks -test 3 i faryngeale vatpinde
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Studieleder: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) inklusive kliniske eksemplardetaljer, undersøgelsesresultater og sekventeringsresultater kan deles med andre forskere efter primær offentliggørelse. Efterforskere skal ansøge om gruppen antibakteriel modstand til godkendelse til at modtage og bruge dataene. Efterforskere skal overholde yderligere kontraktmæssige og lovgivningsmæssige forpligtelser.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter den primære udgivelsesdato. Der er ikke slutdato for IPD -tilgængeligheden.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun dem, der har ansøgt om ARLG og godkendt, vil være i stand til at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner