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この研究の目的は、ISO 81060-3：2022を参照して、光学血圧監視デバイス、TBPC製品の性能を評価することを目的としています。

2025年2月3日 更新者：Taiwan Biophotonic Corporation

フォトプレチスモグラフィベースの連続自動化された非侵襲性胚盤植物計：安定性と血圧変化の追跡におけるパフォーマンス評価

この研究では、最新リリースされたISO 81060-3：2022標準要件によれば、開始時のカフによる非侵襲的血圧測定と終了時点は​​、OCARETM BP100の開始時期の血圧キャリブレーションとして使用されます。 侵襲性動脈カテーテル（Aライン）血圧測定は、参照侵入血圧モニター（BPM）機器として使用されます。 この研究の目的は、評価中（期限）のデバイスの安定性と、血圧変化追跡におけるパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 主要な目標（安定性テスト）：期限の繰り返し測定の安定性を検証するため、および各分析期間の修正された標準偏差は6 mmHgを超えてはなりません。
  2. 二次目標（血圧変化追跡）：変更評価間隔中の血圧変化追跡における参照BPM機器の一貫性を検証する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、国立台湾大学病院HSIN-CHU支店で実施されます。 合計30人の患者が募集されることを目的としています。

説明

包含基準：

  1. 被験者は、インフォームドコンセントの日付に22歳以上でなければなりません。
  2. 放射状動脈カニューレ挿入（A-Line）を受けた被験者（特に動脈圧モニタリングのために、医療目的で。
  3. 被験者または彼/彼女の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントに署名することによって証明されるように参加する意思がある。

除外基準：

  1. 妊娠
  2. 大動脈内バルーンポンプの患者
  3. 腕または指損傷のある患者
  4. 上肢のために血管手術を受けた患者または上肢への局所治療のための禁忌
  5. 上腕動脈にAライン留置がある患者
  6. 参加者は、研究者による評価後のインクルージョンには適していないと考えられています（劣悪な準拠の精神状態や健康状態など）
  7. 参加者または彼/彼女の法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名することを拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各分析期間の修正された標準偏差を計算することにより、SUTの繰り返し測定の安定性を確認します
時間枠：4時間
4時間
変化評価間隔中の血圧変化を計算することにより、SUTと参照BPM機器の一貫性を確認します
時間枠：4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiwan Biophotonic Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (実際)

2024年9月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月26日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • tBPC-BP-202309072DS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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