Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forestillingerne for Optical Blood Pressure Monitoring-enhed, TBPC-produkt med henvisning til ISO 81060-3: 2022

3. februar 2025 opdateret af: Taiwan Biophotonic Corporation

Et fotoplethysmography-baseret kontinuerligt automatiseret ikke-invasivt sphygmomanometer: evaluering af præstationer i sporing af stabilitet og blodtrykændring

I denne undersøgelse, ifølge de seneste frigivne ISO 81060-3: 2022-standardkrav, vil ikke-invasive blodtryksmåling ved manchet i starten og sluttidspunkterne blive brugt som OCARETM BP100 start-to-end blodtrykskalibrering. Det invasive arterielle kateter (A-linje) blodtryksmåling vil blive brugt som en reference invasivt blodtryksmonitor (BPM) udstyr. Formålet med undersøgelsen er at evaluere stabiliteten af ​​den enhed, der er under evaluering (forfaldt) og dens ydeevne inden for ændring af blodtrykændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Det primære mål (stabilitetstest): At validere stabiliteten af ​​de gentagne målinger af forfald og den korrigerede standardafvigelse for hver analyseperiode må ikke overstige 6 mmHg.
  2. Det sekundære mål (blodtryksændringssporing): At validere konsistensen af ​​behørig vs. reference BPM -udstyr i blodtryksændringssporing under ændringsevalueringsintervallet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive gennemført i National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. I alt 30 ~ 40 patienter er beregnet til at blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet skal være over 22 år på datoen for informeret samtykke.
  2. Emne, der har gennemgået radial arteriekanulation (A-linje) (til medicinske formål, specifikt til arterielt trykovervågning.
  3. Emne eller hans/hendes juridiske repræsentant forstår det skriftlige informerede samtykke og villig til at deltage som beviset ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter med en intra-aortisk ballonpumpe
  3. Patienter med arm- eller fingerskader
  4. Patienter, der har gennemgået vaskulær kirurgi for øvre ekstremiteter eller kontraindikationer til lokal behandling ved øvre ekstremiteter
  5. Patienter med a-line placering i brachialarterien
  6. Deltagerne betragtes som ikke egnede til optagelse efter evaluering af forskerne (såsom dårlig kompatibel mental status eller sundhedsmæssige forhold osv.)
  7. Deltagere eller hans/hendes juridiske repræsentant nægter at underskrive formularen informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræft stabiliteten af ​​de gentagne målinger af SUT ved at beregne den korrigerede standardafvigelse for hver analyseperiode
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Bekræft konsistensen af ​​SUT vs. referencen BPM -udstyr ved at beregne blodtryksændringen under ændringsevalueringsintervallet
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Biophotonic Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • tBPC-BP-202309072DS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner