Deze studie heeft als doel de prestaties van optische bloeddrukbewakingsapparaat, TBPC-product te beoordelen met verwijzing naar ISO 81060-3: 2022
3 februari 2025 bijgewerkt door: Taiwan Biophotonic Corporation
Een op fotoplethysmografie gebaseerde continue geautomatiseerde niet-invasieve sfygmomanometer: prestatie-evaluatie in stabiliteit en bloeddrukverandering tracking
In deze studie, volgens de nieuwste vrijgegeven ISO 81060-3: 2022 standaardvereisten, zullen niet-invasieve bloeddrukmeting bij het begin en de eindtijdstippen worden gebruikt als OCARETM BP100 Start-end bloeddrukkalibratie.
De invasieve arteriële katheter (A-lijn) bloeddrukmeting zal worden gebruikt als een referentie invasieve bloeddrukmonitor (BPM) -apparatuur.
Het doel van de studie is om de stabiliteit van het apparaat te evalueren onder evaluatie (verschuldigd) en de prestaties ervan bij het volgen van bloeddrukverandering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het primaire doel (stabiliteitstest): om de stabiliteit van de herhaalde metingen van het verschuldigde te valideren, en de gecorrigeerde standaardafwijking van elke analyseperiode mag niet meer dan 6 mmHg bedragen.
- Het secundaire doel (bloeddrukverandering): om de consistentie van Due te valideren versus de referentie BPM -apparatuur bij het volgen van de bloeddrukverandering tijdens het evaluatie -interval voor verandering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch.
In totaal zijn 30 ~ 40 patiënten bedoeld om te worden aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet meer dan 22 jaar oud zijn op de datum van geïnformeerde toestemming.
- Onderwerp die radiale slagadercanulatie (A-lijn) heeft ondergaan (voor medische doeleinden, met name voor arteriële drukbewaking.
- Onderwerp of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger begrijpen de schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten met een intra-aorta ballonpomp
- Patiënten met arm- of vingerletsel
- Patiënten die vasculaire chirurgie hebben ondergaan voor bovenste ledematen of contra -indicaties voor lokale behandeling bij bovenste ledematen
- Patiënten met A-lijnplaatsing in de brachiale slagader
- Deelnemers worden niet geschikt geacht voor opname na evaluatie door de onderzoekers (zoals een slechte conforme mentale status of gezondheidsproblemen, enz.)
- Deelnemers of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevestig de stabiliteit van de herhaalde metingen van SUT door de gecorrigeerde standaardafwijking van elke analyseperiode te berekenen
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
Bevestig de consistentie van SUT versus de referentie BPM -apparatuur door de bloeddrukverandering te berekenen tijdens het evaluatie -interval van de verandering
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- tBPC-BP-202309072DS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .