Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do dispositivo de monitoramento de pressão arterial óptica, produto TBPC com referência à ISO 81060-3: 2022
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taiwan Biophotonic Corporation
Um esfigmomanômetro não invasivo automatizado contínuo baseado em fotoplethagrafia: avaliação de desempenho em estabilidade e rastreamento de mudança de pressão arterial
Neste estudo, de acordo com os mais recentes requisitos padrão da ISO 81060-3: 2022, a medição de pressão arterial não invasiva por manguito no início e os momentos finais será usada como Ocaretm BP100 Start-to-Wend Pressão Calibração.
A medição invasiva da pressão arterial arterial (linha A) será usada como um equipamento de monitor de pressão arterial invasiva de referência (BPM).
O objetivo do estudo é avaliar a estabilidade do dispositivo em avaliação (devido) e seu desempenho no rastreamento da mudança de pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O objetivo primário (teste de estabilidade): validar a estabilidade das medições repetidas do devido o desvio padrão corrigido de cada período de análise não deve exceder 6 mmHg.
- A meta secundária (rastreamento da mudança de pressão arterial): validar a consistência do veículo versus o equipamento de referência BPM no rastreamento da mudança de pressão arterial durante o intervalo de avaliação de mudança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será realizado na filial do National Taiwan University Hospital Hsin-Chu.
Um total de 30 ~ 40 pacientes pretendem ser recrutados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter mais de 22 anos na data do consentimento informado.
- Assunto que passou por canulação de artéria radial (linha A) (para fins médicos, especificamente para o monitoramento da pressão arterial.
- Assunto ou seu representante legal entendem o consentimento informado por escrito e disposto a participar, conforme evidenciado ao assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com uma bomba de balão intra-aórtica
- Pacientes com lesões no braço ou dos dedos
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia vascular para extremidades superiores ou contra -indicações para tratamento local nas extremidades superiores
- Pacientes com colocação de linha A na artéria braquial
- Os participantes são considerados não adequados para inclusão após a avaliação pelos pesquisadores (como mau estado mental compatível ou condições de saúde, etc.)
- Os participantes ou seu representante legal se recusam a assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Confirme a estabilidade das medições repetidas do SUT calculando o desvio padrão corrigido de cada período de análise
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Confirme a consistência do SUT vs. o equipamento de referência BPM calculando a mudança da pressão arterial durante o intervalo de avaliação de mudança
Prazo: 4 horas
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- tBPC-BP-202309072DS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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