Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optisen verenpaineen seurantalaitteen, TBPC-tuotteen suorituskykyä, viitaten ISO 81060-3: 2022
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taiwan Biophotonic Corporation
Valoplethysmografiapohjainen jatkuva automatisoitu ei-invasiivinen sphygmomanometri: Suorituskyvyn arviointi stabiilisuudessa ja verenpaineen muutoksen seuranta
Tässä tutkimuksessa viimeisimmän vapautuneen ISO 81060-3: 2022 -standardivaatimusten mukaan mansetin ei-invasiivinen verenpaineen mittaus alussa ja loppuaikana käytetään OCARETM BP100 -käyttöisen verenpaineen kalibrointina.
Invasiivista valtimokatetria (A-Line) verenpaineen mittausta käytetään vertailuvasien verenpainemittarina (BPM).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arvioitavan laitteen stabiilisuutta (erääntyy) ja sen suorituskyky verenpaineen seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen tavoite (stabiilisuustesti): Toistuvien mittausten stabiilisuuden validoiminen ja kunkin analyysiajan korjattu keskihajonta ei saa ylittää 6 mmHg.
- Toissijainen tavoite (verenpaineen muutoksen seuranta): Verenpaineen muutoksen seurannan vertailulaitteiden johdonmukaisuuden validointi muutoksen arviointivälin aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tehdään kansallisessa Taiwanin yliopistollisen sairaalan Hsin-Chu-sivukonttorissa.
Yhteensä 30 ~ 40 potilasta on tarkoitus rekrytoida.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava yli 22 -vuotias tietoisen suostumuksen päivämäärä.
- Kohde, joka on käynyt läpi radiaalisen valtimon kanyloinnin (A-linja) (lääketieteellisiin tarkoituksiin, erityisesti valtimoiden paineen seurantaan.
- Aihe tai hänen laillinen edustaja ymmärtää kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukas osallistumaan, kuten käy ilmi allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on aortan sisäinen ilmapallopumppu
- Potilaat, joilla on käsivarsi- tai sormenvammoja
- Potilaat, joille on tehty verisuonileikkaus yläraajoista tai vasta -aiheista paikalliselle hoidolle yläraajoissa
- Potilaat, joilla on A-linjan sijoitus brachial-valtimoon
- Osallistujia ei pidetä sopivina sisällyttämiseen tutkijoiden arvioinnin jälkeen (kuten huono yhteensopiva henkinen tila tai terveystilot jne.)
- Osallistujat tai hänen laillisen edustajansa kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvista SUT: n toistuvien mittausten stabiilisuus laskemalla kunkin analyysiajan korjattu keskihajonta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Vahvista SUT: n johdonmukaisuus vs. BPM -laitteiden verenpaineen muutos muutoksen arviointivälin aikana laskemalla verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- tBPC-BP-202309072DS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .