Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je posoudit výkony optického monitorovacího zařízení pro krevní tlak, produkt TBPC s odkazem na ISO 81060-3: 2022

3. února 2025 aktualizováno: Taiwan Biophotonic Corporation

Kontinuální automatizovaný neinvazivní sphygmomanometr založený na fotoplethysmografii: Hodnocení výkonu při sledování stability a změny krevního tlaku

V této studii bude podle nejnovějšího vydaného standardního požadavků ISO 81060-3: 2022 neinvazivní měření krevního tlaku na začátku a koncové časové body použito jako kalibrace krevního tlaku OCARETM BP100. Měření krevního tlaku invazivního arteriálního katétru (A-line) bude použito jako referenční zařízení pro monitor krevního tlaku (BPM). Účelem studie je zhodnotit stabilitu podávaného zařízení (splatné) a jeho výkon při sledování změny krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární cíl (test stability): k ověření stability opakovaných měření splatnosti a korigovaná standardní odchylka každé analýzy nesmí překročit 6 mmHg.
  2. Sekundární cíl (Sledování změny krevního tlaku): Ověřit konzistenci splatného vs. referenčního zařízení BPM při sledování změny krevního tlaku během intervalu hodnocení změn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena v pobočce Národní Tchaj-wanské univerzitní nemocnice HSIN-CHU. Celkem je zamýšleno přijmout 30 ~ 40 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět musí být ve věku více než 22 let ke datu informovaného souhlasu.
  2. Subjekt, který podstoupil kanylaci radiální tepny (A-line) (pro lékařské účely, konkrétně pro monitorování arteriálního tlaku.
  3. Předmět nebo jeho právní zástupce chápou písemný informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit, o čemž svědčí, že podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pacienti s intra-aortálním balónovým čerpadlem
  3. Pacienti s poraněním paží nebo prstů
  4. Pacienti, kteří podstoupili vaskulární chirurgii pro horní končetiny nebo kontraindikace pro místní léčbu na horních končetinách
  5. Pacienti s umístěním A-line v brachiální tepně
  6. Účastníci nejsou považováni za vhodné pro zařazení po vyhodnocení vědci (jako jsou špatné duševní stav nebo zdravotní stavy atd.)
  7. Účastníci nebo jeho zákonný zástupce odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrďte stabilitu opakovaných měření SUT výpočtem korigované standardní odchylky každé analýzy
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Potvrďte konzistenci SUT vs. referenčního zařízení BPM výpočtem změny krevního tlaku během intervalu hodnocení změny
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Biophotonic Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • tBPC-BP-202309072DS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit