Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu ocenę wydajności optycznego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi, produktu TBPC w odniesieniu do ISO 81060-3: 2022

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taiwan Biophotonic Corporation

Ciągłe zautomatyzowane nieinwazyjne sphygmomanometr oparte na fotopletysmografii: Ocena wydajności w stabilności i śledzenie zmiany ciśnienia krwi

W tym badaniu, zgodnie z najnowszym wydanym ISO 81060-3: 2022 Standardowe wymagania, nieinwazyjne pomiar ciśnienia krwi przez mankiet na początku i końcowe punkty czasowe zostaną wykorzystane jako Kalibracja ciśnienia krwi do początkowego do końca OCARETM BP100. Pomiar ciśnienia krwi do cewnika tętniczego (A-line) zostanie wykorzystany jako sprzęt inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (BPM). Celem badania jest ocena stabilności omawianego urządzenia (należnego) i jego wydajności w śledzeniu zmiany ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główny cel (test stabilności): w celu potwierdzenia stabilności powtarzanych pomiarów należnych, a skorygowane odchylenie standardowe każdego okresu analizy nie powinny przekraczać 6 mmHg.
  2. Cel wtórny (śledzenie zmiany ciśnienia krwi): w celu potwierdzenia spójności należnego w porównaniu do odniesienia sprzętu BPM w śledzeniu zmiany ciśnienia krwi podczas przedziału oceny zmiany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w oddziale HSIN-Chu National Tajwan University Hospital. W sumie 30 ~ 40 pacjentów ma zostać rekrutowanych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obiekt musi mieć ponad 22 lata w dniu świadomej zgody.
  2. Podmiot, który przeszedł kaniulację tętnicy promieniowej (linia A) (do celów medycznych, szczególnie do monitorowania ciśnienia tętniczego.
  3. Temat lub jego/jej przedstawiciel prawny rozumie pisemną świadomą zgodę i gotów uczestniczyć, co dowodzi, podpisując świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża
  2. Pacjenci z wewnątrz aortyczną pompą balonową
  3. Pacjenci z urazami ramienia lub palca
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację naczyniową kończyn górnych lub przeciwwskazań do miejscowego leczenia kończyn górnych
  5. Pacjenci z umieszczeniem linii A w tętnicy ramiennej
  6. Uczestnicy nie są uważani za niewłaściwe do włączenia po ocenie przez naukowców (takich jak słaby stan psychiczny lub warunki zdrowotne itp.)
  7. Uczestnicy lub jego przedstawiciel prawny odmawiają podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdź stabilność powtarzanych pomiarów sUT, obliczając skorygowane odchylenie standardowe każdego okresu analizy
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Potwierdź spójność SUT vs. Odniesienia sprzętu BPM poprzez obliczenie zmiany ciśnienia krwi podczas przedziału oceny zmiany
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Biophotonic Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tBPC-BP-202309072DS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj