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이 연구는 ISO 81060-3 : 2022를 참조하여 광학 혈압 모니터링 장치 인 TBPC 제품의 성능을 평가하는 것을 목표로합니다.

2025년 2월 3일 업데이트: Taiwan Biophotonic Corporation

Photoplethysmography 기반 연속 자동 자동화되지 않은 비 침습적 혈압계 : 안정성 및 혈압 변화 추적의 성능 평가

이 연구에서, 최신 ISO 81060-3 : 2022 표준 요구 사항에 따르면, 시작시 커프에 의한 비 침습적 혈압 측정 및 종말점은 OCARETM BP100 시작 투 엔드 혈압 교정으로 사용됩니다. 침습성 동맥 카테터 (A- 라인) 혈압 측정은 참조 침습성 혈압 모니터 (BPM) 장비로 사용됩니다. 이 연구의 목적은 평가 하에서 장치의 안정성과 혈압 변화 추적에서의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 1 차 목표 (안정성 테스트) : 기한의 반복 측정 안정성을 검증하기 위해서는 각 분석 기간의 수정 된 표준 편차가 6 mmHg를 초과하지 않아야합니다.
  2. 2 차 목표 (혈압 변화 추적) : 변경 평가 간격 동안 혈압 변화 추적에서 기준 BPM 장비의 일관성을 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch에서 수행 될 것입니다. 총 30 ~ 40 명의 환자가 모집됩니다.

설명

포함 기준 :

  1. 피험자는 사전 동의일에 22 세 이상이어야합니다.
  2. 방사형 동맥 캐뉼 레이션 (A- 라인)을 겪은 대상 (의료 목적, 특히 동맥압 모니터링을위한 대상.
  3. 피험자 또는 그/법정 대리인은 서면 사전 동의를 이해하고 사전 동의서에 서명하여 입증 된대로 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 임신
  2. 대동맥 내 풍선 펌프 환자
  3. 팔이나 손가락 부상 환자
  4. 상지를 위해 혈관 수술을받은 환자 또는 상지에 대한 국소 치료에 대한 금기 사항
  5. 상완 동맥에 A- 라인 배치 환자
  6. 참가자는 연구원의 평가 후 포함에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다 (예 : 준수하는 정신 상태 또는 건강 상태 등).
  7. 참가자 또는 법정 대리인은 사전 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 분석 기간의 수정 된 표준 편차를 계산하여 SUT의 반복 측정 안정성을 확인하십시오.
기간: 4 시간
4 시간
변경 평가 간격 동안 혈압 변화를 계산하여 SUT 대 기준 BPM 장비의 일관성을 확인하십시오.
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiwan Biophotonic Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • tBPC-BP-202309072DS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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