Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del dispositivo de monitoreo de presión arterial óptica, producto TBPC con referencia a ISO 81060-3: 2022
3 de febrero de 2025 actualizado por: Taiwan Biophotonic Corporation
Un esfigmomanómetro no invasivo automatizado no invasivo automatizado basado en fotopletismografía: evaluación del rendimiento en el seguimiento de la estabilidad y el cambio de presión arterial
En este estudio, de acuerdo con los últimos requisitos estándar de ISO 81060-3: 2022, la medición de la presión arterial no invasiva por el manguito al inicio y los puntos de tiempo final se utilizarán como calibración de presión arterial de inicio de OCARETM BP100.
La medición de la presión arterial invasiva del catéter arterial (línea A) se utilizará como un equipo de monitor de presión arterial invasivo (BPM) de referencia.
El propósito del estudio es evaluar la estabilidad del dispositivo bajo evaluación (debido) y su rendimiento en el seguimiento del cambio de presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El objetivo principal (prueba de estabilidad): para validar la estabilidad de las mediciones repetidas de Due, y la desviación estándar corregida de cada período de análisis no excederá los 6 mmHg.
- El objetivo secundario (seguimiento del cambio de presión arterial): para validar la consistencia de vencimiento frente al equipo de referencia BPM en el seguimiento del cambio de cambio de presión arterial durante el intervalo de evaluación de cambios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en la sucursal del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán Hsin-Chu.
Un total de 30 ~ 40 pacientes están destinados a ser reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener más de 22 años en la fecha del consentimiento informado.
- Sujeto que se ha sometido a canulación de la arteria radial (línea A) (con fines médicos, específicamente para el monitoreo de la presión arterial.
- El sujeto o su representante legal comprenden el consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar como se demuestra al firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Pacientes con una bomba de globo intraaórtica
- Pacientes con lesiones en el brazo o los dedos
- Pacientes que se han sometido a cirugía vascular para las extremidades superiores o contraindicaciones para el tratamiento local en las extremidades superiores
- Pacientes con colocación de línea A en la arteria braquial
- Los participantes no se consideran adecuados para la inclusión después de la evaluación por parte de los investigadores (como el mal estado mental o las condiciones de salud, etc.)
- Los participantes o su representante legal se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Confirme la estabilidad de las mediciones repetidas de SUT calculando la desviación estándar corregida de cada período de análisis
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Confirme la consistencia de SUT frente al equipo de referencia BPM calculando el cambio de presión arterial durante el intervalo de evaluación de cambio
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- tBPC-BP-202309072DS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .