Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tar sikte på å vurdere ytelsene til Optical Blood Pressure Monitoring Device, TBPC Product med henvisning til ISO 81060-3: 2022

3. februar 2025 oppdatert av: Taiwan Biophotonic Corporation

Et fotopletysmografibasert kontinuerlig automatisert ikke-invasiv sphygmomanometer: ytelsesevaluering i stabilitet og sporing av blodtrykksendringer

I denne studien, ifølge den siste utgitte ISO 81060-3: 2022 standardkrav, vil ikke-invasiv blodtrykksmåling med mansjett i starten og slutttidspunktene bli brukt som OCARETM BP100 start-til-ende blodtrykkskalibrering. Det invasive arterielle kateteret (A-linjen) blodtrykksmåling vil bli brukt som et referanse invasivt blodtrykksmonitor (BPM) utstyr. Hensikten med studien er å evaluere stabiliteten til enheten under evaluering (på grunn) og dens ytelse i blodtrykksendringssporing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Det primære målet (stabilitetstest): Å validere stabiliteten til de gjentatte målingene av forfall, og det korrigerte standardavviket for hver analyseperiode skal ikke overstige 6 mmHg.
  2. Det sekundære målet (sporing av blodtrykksendring): Å validere konsistensen av skyld mot referanse BPM -utstyr i blodtrykksendringssporing under endringsintervallet for endring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført i National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. Totalt 30 ~ 40 pasienter er ment å bli rekruttert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet må være over 22 år på datoen for informert samtykke.
  2. Emne som har gjennomgått radial arterie kanulering (A-linje) (for medisinske formål, spesielt for arteriell trykkovervåking.
  3. Emne eller hans/hennes juridiske representant forstår det skriftlige informerte samtykket og villig til å delta som det fremgår av å signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Pasienter med en intra-aortisk ballongpumpe
  3. Pasienter med arm- eller fingerskader
  4. Pasienter som har gjennomgått vaskulær kirurgi for øvre ekstremiteter eller kontraindikasjoner for lokal behandling på øvre ekstremiteter
  5. Pasienter med A-linjeplassering i brachialarterien
  6. Deltakerne anses som ikke egnet for inkludering etter evaluering av forskerne (for eksempel dårlig kompatibel mental status eller helsemessige forhold osv.)
  7. Deltakere eller hans/hennes juridiske representant nekter å signere det informerte samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreft stabiliteten til de gjentatte målingene av SUT ved å beregne den korrigerte standardavviket for hver analyseperiode
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Bekreft konsistensen av SUT kontra referanse BPM -utstyret ved å beregne blodtrykksendringen under endringsevalueringsintervallet
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Biophotonic Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • tBPC-BP-202309072DS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere