Diese Studie zielt darauf ab, die Leistungen der optischen Blutdrucküberwachungsvorrichtung, dem TBPC-Produkt unter Bezugnahme auf ISO 81060-3: 2022, zu bewerten
3. Februar 2025 aktualisiert von: Taiwan Biophotonic Corporation
Ein photoplethysmographisches basiertes kontinuierliches automatisiertes nicht-invasives Blutdruckmesser: Leistungsbewertung bei Stabilität und Blutdruckverfolgung
In dieser Studie wird nach dem neuesten veröffentlichten ISO 81060-3: 2022 Standardanforderungen die nicht-invasive Blutdruckmessung durch Manschett zu Beginn und die Endzeitpunkte als Ocaretm BP100 Start-to-End-Blutdruckkalibrierung verwendet.
Die Blutdruckmessung des invasiven arteriellen Katheters (A-Line) wird als Referenzausrüstung (Invasive Blutdruckmonitor) verwendet.
Ziel der Studie ist es, die Stabilität des Geräts (fällig) und deren Leistung in der Verfolgung von Blutdruckänderungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Das Hauptziel (Stabilitätstest): Um die Stabilität der wiederholten Messungen der Fälligkeit zu validieren, und die korrigierte Standardabweichung jeder Analysezeit nicht über 6 mmHg.
- Das Sekundärziel (Verfolgung von Blutdruckänderungen): Um die Konsistenz von Fälligkeit gegenüber der Referenz -BPM -Geräte bei der Verfolgung von Blutdruckänderungen während des Änderungsbewertungsintervalls zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird in der National Taiwan University Hospital Hsin-Chu-Niederlassung durchgeführt.
Insgesamt 30 ~ 40 Patienten sollen rekrutiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema muss zum Zeitpunkt der Einwilligung über 22 Jahre alt sein.
- Probanden, der eine Radialarterienkanülle (A-Line) unterzogen hat (für medizinische Zwecke, insbesondere für die Arteriendrucküberwachung.
- Betreff oder sein gesetzlicher Vertreter verstehen die schriftliche Einverständniserklärung und bereit, teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit einer intra-aortischen Ballonpumpe
- Patienten mit Arm- oder Fingerverletzungen
- Patienten, die sich einer Gefäßoperation wegen oberer Extremitäten oder Kontraindikationen für die lokale Behandlung an oberen Extremitäten unterzogen haben
- Patienten mit A-Linie-Platzierung in der Brachialarterie
- Die Teilnehmer gelten als nicht geeignet für die Aufnahme nach der Bewertung durch die Forscher (wie schlechte konforme psychische Status oder Gesundheitszustände usw.)
- Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter weigern sich, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestätigen Sie die Stabilität der wiederholten SUT -Messungen durch Berechnung der korrigierten Standardabweichung jeder Analysezeitraum
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Bestätigen Sie die Konsistenz von SUT gegenüber der Referenz -BPM -Geräte, indem Sie die Blutdruckänderung während des Änderungsbewertungsintervalls berechnen
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- tBPC-BP-202309072DS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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