Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование направлено на оценку характеристик устройства мониторинга оптического артериального давления, продукта TBPC со ссылкой на ISO 81060-3: 2022

3 февраля 2025 г. обновлено: Taiwan Biophotonic Corporation

Фотоплетизмография непрерывный автоматизированный неинвазивный сфигмоманометр: оценка производительности в стабильности и отслеживании изменения артериального давления

В этом исследовании, согласно последним выпущенным стандартным требованиям ISO 81060-3: 2022, неинвазивное измерение артериального давления с помощью манжеты в начале, и временные моменты окончания будут использоваться в качестве OCARETM BP100 калибровки артериального давления. Измерение инвазивного артериального катетера (A-Line) будет использоваться в качестве опорного инвазивного оборудования монитора артериального давления (BPM). Цель исследования состоит в том, чтобы оценить стабильность оценочного устройства (Due) и его производительность в отслеживании изменения артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Фотоплетизмография непрерывный автоматизированный неинвазивный сфигмоманометр

Подробное описание

Основная цель (тест на стабильность): для проверки стабильности повторных измерений должного и скорректированного стандартного отклонения каждого периода анализа не должно превышать 6 мм рт. Ст.
Вторичная цель (отслеживание изменения артериального давления): чтобы подтвердить согласованность причем и опорное оборудование BPM в отслеживании изменения артериального давления во время интервала оценки изменений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Hsinchu, Тайвань, 30059
    - National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться в Национальной университетской больнице Тайваньского университета Hsin-Chu. В общей сложности 30 ~ 40 пациентов предназначены для набора.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен быть старше 22 лет на дату информированного согласия.
Субъект, который подвергся канюляции радиальной артерии (A-Line) (для медицинских целей, особенно для мониторинга артериального давления.
Предмет или его/ее юридический представитель понимает письменное информированное согласие и желая участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

Беременность
Пациенты с насосом внутриаортального баллона
Пациенты с травмами рук или пальцев
Пациенты, которые перенесли сосудистую хирургию по поводу верхних конечностей или противопоказания для местного лечения на верхних конечностях
Пациенты с размещением A-линии в плечевой артерии
Участники считаются не подходящими для включения после оценки исследователями (например, плохой соответствующий психический статус или состояние здоровья и т. Д.)
Участники или его/ее юридический представитель отказываются подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Подтвердите стабильность повторных измерений SUT путем расчета скорректированного стандартного отклонения каждого периода анализа Временное ограничение: 4 часа	4 часа
Подтвердите согласованность SUT по сравнению с опорным оборудованием BPM, расчета изменение артериального давления в интервале оценки изменения Временное ограничение: 4 часа	4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Biophotonic Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)