Questo studio mira a valutare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ottica, prodotto TBPC con riferimento a ISO 81060-3: 2022
3 febbraio 2025 aggiornato da: Taiwan Biophotonic Corporation
Un sfidmomanometro automatico non invasivo automatizzato di fotopletiaismografia: valutazione delle prestazioni nel monitoraggio della stabilità e del cambio della pressione arteriosa
In questo studio, secondo gli ultimi requisiti standard ISO 81060-3: 2022, la misurazione della pressione arteriosa non invasiva per la cuffia all'inizio e i punti temporali verranno utilizzati come calibrazione della pressione arteriosa di OCARETM BP100.
La misurazione della pressione arteriosa arteriosa invasiva (A-line) verrà utilizzata come apparecchiatura di monitoraggio della pressione arteriosa invasiva di riferimento (BPM).
Lo scopo dello studio è di valutare la stabilità del dispositivo in valutazione (DOVE) e le sue prestazioni nel monitoraggio del cambio della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'obiettivo primario (test di stabilità): convalidare la stabilità delle misurazioni ripetute della dovuta e la deviazione standard corretta di ciascun periodo di analisi non deve superare i 6 mmHg.
- L'obiettivo secondario (monitoraggio del cambio della pressione sanguigna): convalidare la consistenza di dovuta rispetto all'attrezzatura BPM di riferimento nel monitoraggio del cambiamento della pressione sanguigna durante l'intervallo di valutazione delle modifiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto nella filiale Hsin-Chu dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan.
Un totale di 30 ~ 40 pazienti sono destinati a essere reclutati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere più di 22 anni alla data del consenso informato.
- Soggetto che ha subito la cannulazione dell'arteria radiale (a-line) (per scopi medici, in particolare per il monitoraggio della pressione arteriosa.
- L'oggetto o il suo rappresentante legale comprendono il consenso informato scritto e disposto a partecipare, come evidenziato, firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con una pompa a palloncino intra-aortico
- Pazienti con lesioni a braccio o di dito
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico vascolare per gli arti superiori o controindicazioni per il trattamento locale alle estremità superiori
- Pazienti con posizionamento della linea A nell'arteria brachiale
- I partecipanti non sono considerati adatti per l'inclusione dopo la valutazione da parte dei ricercatori (come scarso stato mentale conforme o condizioni di salute, ecc.)
- I partecipanti o il suo rappresentante legale si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conferma la stabilità delle misurazioni ripetute di SUT calcolando la deviazione standard corretta di ciascun periodo di analisi
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Conferma la coerenza di SUT rispetto all'apparecchiatura BPM di riferimento calcolando la variazione della pressione sanguigna durante l'intervallo di valutazione della modifica
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- tBPC-BP-202309072DS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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