心臓心エコー造影を受けている被験者の造影剤としてのNH002の安全性と有効性評価
2026年7月7日 更新者：Trust Bio-sonics, Inc.
心臓心エコー造影を受けている被験者の造影剤としてのNH002の安全性と有効性の前向き、多施設、第III相臨床評価
これは、左心室チャンバーを透過し、左室心内膜境界境界を改善し、非感動的な心エコー中心生物を改善するための被験者におけるNH002増強心エコー検査の有効性を評価するためのフェーズ3、前向き、非盲検多施設研究です。
この研究の目的は、NH002の安全性と忍容性を調査することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung、台湾、204201
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、104217
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、106438
- Cathay General Hospital
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Zhubei、台湾、302058
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 心疾患を患っている、または疑われる
- NH002用量投与の30日前に経胸壁エコーを受け、標準的な頂端4-、2-、および、および標準的な頂部のいずれかで視覚的に視覚的に視覚化できない第6セグメントの2つ以上のセグメントで定義されるように、最適ではないLVEBDをもたらしました。休憩中の非コントラスト超音波検査中の3 chamberビュー
除外基準：
次の除外基準の1つ以上が適用可能な場合、被験者は研究から除外されます。
他の重度または不安定な心肺および/または全身性血行動態条件の証拠は、NH002用量投与前の研究者による研究に適していないとみなされますが、以下を含みませんが、これらに限定されません。
- 6か月以内に進行中または最近の急性冠症候群。
- 制御されていない深刻な心室性不整脈。
- 非難または不十分に制御されたうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）。
- 症状または血行動態の妥協を引き起こす心房細動または現在の制御されていない心臓不整脈。
- 制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHgまたは動脈低血圧[収縮期血圧≤90mmHgと定義]））。
- 急性大動脈解剖。
- NH002、perflutren、definity®、またはその他の心エコー造影剤の1つまたは複数の成分に対する既知または疑わしい過敏症の疑いがあります
- ポリエチレングリコールに対する既知または疑わしい過敏症、大腸内視鏡検査腸標本などの一般的なポリエチレングリコール含有生成物に対する事前の反応、および特定の下剤（例えば、ミララックス）
- 研究に登録する前に30日以内に治験施設を受け取りました
- NH002用量投与の48時間前に血管内または口頭で造影剤を受け取った
妊娠または授乳中の女性。 妊娠の可能性を除外してください：
- NH002用量投与の開始の24時間前に、施設（血清または尿β-ヒューマン絨毛性ゴナドロピン）で現場でテストし、
- NH002用量投与の少なくとも1か月前に妊娠を避け、研究期間中に同じ方法を使用し続けることをいとわない、または妊娠を避けるために、適切で医学的に承認された避妊方法を使用した歴史、または
- 外科的病歴（例：卵管結紮または子宮摘出術）、または
- 月経なしで最低1年の閉経後。
- 深刻な医学的または精神疾患/状態、調査官の判断において、プロトコルの治療/研究へのコンプライアンスを妨害する可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NH002
被験者は、同じ日に強化されていない超音波検査とNH002コントラスト強化検査（NH002：2.5 µL/kgの静脈内投与後）を受けます。
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NH002 は、静脈内投与用のマイクロバブル注射用懸濁液として処方されています。
NH002 は、使用前にアクティベーション プロセスが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室内容境界描写（LVEBD）
時間枠：画像データは、注射前に入手し、注射後10分以内に得られました
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最初の主要な有効性エンドポイントは、盲検化された中央読み取りを通じて評価される標準17セグメントモデルから派生した16セグメントモデルを使用して定義された合計LVEBDスコア（UEUS vs CEUS）のベースラインからの変化です。
標準の頂端4-、2、および3 chamberビューのLV内cardiumは6つのセグメントに分割され、各ビューに2つの基底、中、および頂端セグメントがあり、そのうち2つのセグメントが標準の頂端4-で共有されます。 3 chamberビュー（つまり、3つのビューで合計16のセグメント）。
Apexの17番目のセグメントは、LV心内膜境界のどの部分にも接続しないため、採点されません。
各セグメントについて、LVEBDは次のように等級付けされます。0=不十分な境界線（境界線が見えない）; 1 =十分な（境界線はほとんど見えない）; 2 = Good（境界線ははっきりと見えます）。
合計描写スコア（0〜32）は、3回のビューで合計16のセグメントからスコアを追加することで取得されます。
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画像データは、注射前に入手し、注射後10分以内に得られました
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左心室不透明化（LVO）
時間枠：画像データは、注射前に入手し、注射後10分以内に得られました
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共同プライマリーのエンドポイントは、盲目の中央読み取りで評価されるように、LVOグレード+2（中程度）または+3（完全）のLVOグレードで定義される適切なLVOを持つ被験者の割合です。
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画像データは、注射前に入手し、注射後10分以内に得られました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適ではない心エコー造影の被験者の数と割合は、最適な心エコー検査に変換されました
時間枠：画像データは、注射前に入手し、注射後10分以内に得られました
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準最適な心エコー造影の被験者の数と割合の客観的評価（不十分なLVEBDの定義に基づいて、つまり、LVEBDスコアが0のLVEBDスコアを持つ少なくとも2つのセグメント[組み合わせたチャンバービュー]）は、研究薬の投与後に最適なエコー検査に変換されます。読者ごとに要約されています。
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画像データは、注射前に入手し、注射後10分以内に得られました
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標準の12リードECG QT間隔
時間枠：注射前から注射後24時間まで
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注射前および注射終了後10分および30分後に評価された標準の12リードECG QT間隔。注射終了後24時間後
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注射前から注射後24時間まで
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血圧（BP）
時間枠：注射前から注射後24時間まで
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注射前に評価され、注射後の終了時に5、10、30分で評価されたBPの変化。注射終了後24時間後
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注射前から注射後24時間まで
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心拍数（HR）
時間枠：注射前から注射後24時間まで
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注射前に評価され、注射後の終了時に5、10、30分で評価されたHRの変化。注射終了後24時間後
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注射前から注射後24時間まで
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SPO2
時間枠：注射前から注射後24時間まで
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注射前および注射終了後5、10、および30分後のパルスオキシメトリーによって評価されたSPO2。注射終了後24時間後
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注射前から注射後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen-Chung Yu、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 主任研究者：Chung-Lieh Hung、Mackay Memorial Hospital
- 主任研究者：Chih-Hui Chin、Cathay General Hospital
- 主任研究者：Hsin-Yueh Liang、China Medical University Hospital
- 主任研究者：Ning-I Yang、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Chien-Boon Jong、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。