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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von NH002 als Kontrastmittel bei Probanden, die sich einer Herz -Echokardiographie unterziehen

7. Juli 2026 aktualisiert von: Trust Bio-sonics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NH002 als Kontrastmittel bei Probanden, die sich einer Herz -Echokardiographie unterziehen

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit Phase 3, um die Wirksamkeit von NH002-verbesserten Echokardiographie bei Probanden mit suboptimaler Echokardiogramme zu bewerten, um die linksventrikuläre Kammer zu operieren, und die links-ventrikuläre endokardiale Grenzgrenzdarstellung im Vergleich zu Unbenhanz-Echokardiographie zu verbessern. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von NH002 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204201
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106438
        • Cathay General Hospital
      • Zhubei, Taiwan, 302058
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Herzerkrankungen haben oder vermutet werden
  4. Ein transthorakisches Echo innerhalb von 30 Tagen vor der NH002-Dosisverabreichung unterzogen, was zu einer suboptimalen LVEBD führt, wie durch 2 oder mehr Segmente von 6 Segmenten des ventrikulären Randes definiert, der in keinem der Standard-apikalen 4-, 2- und nicht zuverlässig visualisiert werden kann 3-Kammer-Ansichten während der ruhenden nicht kontrastischen Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien anwendbar sind:

  1. Alle Hinweise auf andere schwere oder instabile kardiopulmonale und/oder systemische hämodynamische Erkrankungen, die für die Studie von den Forschern (en) vor der NH002 -Dosisverabreichung als ungeeignet gelten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Laufendes oder aktuelles akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten.
    2. Unkontrollierte schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien.
    3. Dekompensierte oder unangemessen kontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class IV).
    4. Vorhofflimmern oder aktuelle unkontrollierte Herzrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Kompromisse verursachen.
    5. Unkontrollierte Hypertonie (d. H. RESTING Systolischer Blutdruck> 200 mMHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg oder arterielle Hypotonie [definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg]).
    6. Akute Aortensektion.
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe von NH002, Perflutren, Definity® oder anderen echokardiographischen Kontrastmitteln
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol, frühere Reaktionen auf gemeinsame Polyethylenglykol-haltige Produkte wie Darmkopie-Boardellpräparate und bestimmte Abführmittel (z. B. Miralax)
  4. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die Studie eine Untersuchungsverbindung
  5. Erhielt einen Kontrastmittel entweder intravaskulär oder oral innerhalb von 48 Stunden vor der NH002 -Dosisverabreichung

  6. Schwanger oder stillend weiblich. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen:

    1. Testen vor Ort an der Institution (Serum- oder Urin-β-menschlicher Choriongonadotropin) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der NH002-Dosisverabreichung und
    2. Anamnese der Verwendung einer angemessenen und medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode, um mindestens 1 Monat vor der NH002 -Dosisverabreichung eine Schwangerschaft zu vermeiden, und bereit, die gleiche Methode für die Dauer der Studie weiter zu verwenden, oder
    3. chirurgische Anamnese (z. B. Tube -Ligation oder Hysterektomie) oder
    4. Postmenopausale mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation.
  7. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen/Erkrankungen nach dem Urteil des Ermittlers, um die Einhaltung der Protokollbehandlung/-forschung zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NH002
Die Probanden werden am selben Tag einer ununterbrochenen Ultraschalluntersuchung und einer kontrastverstärkten Untersuchung von NH002 (nach intravenösen (iv) dosen von NH002: 2,5 µl/kg) durchgeführt.
Arzneimittel: NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injektionssuspension
NH002 ist als injizierbare Mikrobläschen-Suspension zur intravenösen Verabreichung formuliert. NH002 erfordert vor der Verwendung einen Aktivierungsprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Links ventrikuläre endokardiale Grenzabgrenzung (LVEBD)
Zeitfenster: Bilddaten, die vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten wurden
Der erste primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung von der Grundlinie in den gesamten LVEBD-Scores (UEUS vs CEUs), die unter Verwendung eines 16-Segment-Modells definiert, das aus dem Standardmodell von Standard 17-Segments abgeleitet wurde, wie durch verblindete zentrale Lesart bewertet. Das LV-Endokard der standardmäßigen apikalen 4-, 2- und 3-Kammer-Ansichten ist in 6 Segmente unterteilt, wobei 2 basale, mittlere und apikale Segmente in jeder Ansicht, von denen 2 Segmente im Standard-apikal 4- 4- geteilt werden, geteilt werden. und 3-Kammer-Ansichten (d. H. Insgesamt 16 Segmente in den 3 Ansichten). Das 17. Segment am Apex wird nicht bewertet, da es keinen Teil der LV -Endokardgrenze verbindet. Für jedes Segment wird LVEBD wie folgt bewertet: 0 = unzureichende Rand (Grenze nicht sichtbar); 1 = ausreichend (Grenze kaum sichtbar); 2 = gut (Grenze deutlich sichtbar). Eine Gesamtabgrenzungsbewertung (0 bis 32) wird erhalten, indem die Punktzahlen aus insgesamt 16 Segmenten in den 3 Ansichten hinzugefügt werden.
Bilddaten, die vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten wurden
Linksventrikuläre Tatung (LVO)
Zeitfenster: Bilddaten, die vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten wurden
Der ko-primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden mit einem angemessenen LVO, der durch einen LVO-Grad von +2 (moderat) oder +3 (vollständig) definiert ist, wie durch verblindete zentrale Lesart bewertet.
Bilddaten, die vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit suboptimaler Echokardiographie in optimale Echokardiographie umgewandelt
Zeitfenster: Bilddaten, die vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten wurden
Objektive Bewertung der Anzahl und des Prozentsatzes von Probanden mit suboptimaler Echokardiographie (basierend auf der Definition von unzureichendem LVEBD; d. H. Mindestens zwei Segmente [kombinierter Kammeransicht] mit einem LVEBD -Score von 0), der in optimale Echokardiographie nach Verabreichung von Studienmedikamenten umgewandelt wird, wird sein. Für jeden Leser zusammengefasst.
Bilddaten, die vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten wurden
Standard-EKG-QT-Intervall mit 12-führender Bedeutung
Zeitfenster: Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion
Standard-EKG-QT-Intervall mit 12-Haupt-EKG vor der Injektion und 10 und 30 Minuten nach dem Ende der Injektion; und 24 Stunden nach dem Ende der Injektion
Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion
Änderungen der BP vor der Injektion und bei 5, 10 und 30 Minuten am Ende nach der Injektion bewertet; und 24 Stunden nach dem Ende der Injektion
Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion
Änderungen der HR vor der Injektion und bei 5, 10 und 30 Minuten nach der Injektion bewertet; und 24 Stunden nach dem Ende der Injektion
Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion
SPO2
Zeitfenster: Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion
SPO2 durch Pulsoximetrie vor der Injektion und bei 5, 10 und 30 Minuten nach dem Ende der Injektion bewertet; und 24 Stunden nach dem Ende der Injektion
Von der Voraussetzung bis 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trust Bio-sonics, Inc.

Mitarbeiter

CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Chung-Lieh Hung, Mackay Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chih-Hui Chin, Cathay General Hospital
  • Hauptermittler: Hsin-Yueh Liang, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Ning-I Yang, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chien-Boon Jong, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH002-LV-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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