Оценка безопасности и эффективности NH002 в качестве контрастного агента у субъектов, подвергающихся сердечной эхокардиографии

Критерии включения:

1. 18 лет и старше
2. Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
3. Или или подозревают в заболевании сердца
4. Подвергся трансторакальному эхо в течение 30 дней до введения дозы NH002, что приводит к неоптимальному LVEBD, как определено 2 или более сегментами 6 сегментов границы желудочков, которые не могут быть визуализированы в любом из стандартных апикальных 4-, 2 и и и 3-камерные виды во время неконтрастного ультразвукового обследования.

Критерии исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если применим один или несколько из следующих критериев исключения:

1. Любые доказательства других тяжелых или нестабильных сердечно -легочных и/или системных гемодинамических состояний, которые считаются не подходящими для исследования исследователем (-ами) до введения дозы NH002, включая, но не ограничиваясь::

   1. Продолжающийся или недавний острый коронарный синдром в течение 6 месяцев.
   2. Неконтролируемые серьезные желудочковые аритмии.
   3. декомпенсированная или неадекватно контролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса IV).
   4. Предсердия фибрилляция или тока неконтролируемая сердечная аритмия, вызывающая симптомы или гемодинамический компромисс.
   5. Неконтролируемая гипертония (то есть, систолическое артериальное давление,> 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.ст. или артериальная гипотензия [определяется как систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.
   6. Острый рассечение аорты.
2. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к одному или нескольким ингредиентам NH002, Perflutren, Definity® или других эхокардиографических контрастных агентов
3. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к полиэтиленгликолю, предыдущие реакции на общие продукты полиэтиленгликол, такие как препараты кишечника колоноскопии, и некоторые слабительные (например, Miralax)
4. Получил исследовательское соединение в течение 30 дней до зачисления в исследование
5. Получил любой контрастный агент либо внутрисосудистый, либо устно в течение 48 часов до введения дозы NH002

6. Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:

   1. тестирование на месте в учреждении (сывороточный или моче β-человеческий хорионный гонадотропин) в течение 24 часов до начала введения дозы NH002 и
   2. История использования адекватного и одобренного с медицинской точки зрения метод контрацепции, чтобы избежать беременности в течение как минимум за 1 месяц до введения дозы NH002 и готовы продолжать использовать тот же метод в течение всего исследования, или
   3. Хирургическая история (например, лигирование труб или гистерэктомию), или
   4. Постменопаузал с минимум 1 год без менструации.
7. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание/состояние, вероятно, в суждении следователя, вмешиваться в соответствие с протоколом лечения/исследования