NH002: n turvallisuus- ja tehokkuuden arviointi kontrastiaineena henkilöillä, joille tehdään sydämen ehokardiografia
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Trust Bio-sonics, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, vaiheen III kliininen arvio NH002: n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kontrastiaineena henkilöillä, joille tehdään sydämen ehokardiografia
Tämä on vaiheen 3, tulevaisuuden avoin, monikeskustutkimus NH002-parantuneen ehokardiografian tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on epäoptimaalinen ehokardiogrammit vasemman kammion optimaaliseksi ja parantamaan vasemman kammion endokardien raja-aloittelua verrattuna vanhentuneeseen ehokardiografiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia NH002: n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204201
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106438
- Cathay General Hospital
-
Zhubei, Taiwan, 302058
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sydänsairauden ollessa tai epäillään
- Transthoracic-kaiku käydään 30 päivän kuluessa ennen NH002-annoksen antamista, mikä johtaa suboptimaaliseen LVEBD: hen, sellaisena kuin se on määritelty 2 tai useamman kammion reunan segmentin segmentissä, joita ei voida visualisoida luotettavasti missä tahansa tavanomaisessa apikaalisessa 4-, 2- ja 3-kammion näkymät lepo-kontrastien ultraäänitutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos yksi tai useampi seuraavista poissulkemiskriteereistä on sovellettavissa:
Mahdolliset todisteet muista vakavista tai epävakaista sydän- ja keuhkojen ja/tai systeemisten hemodynaamisten olosuhteista, joita tutkijan (t) ei ole tutkitonta ennen NH002 -annoksen antamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Meneillään oleva tai viimeaikainen akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä 6 kuukauden kuluessa.
- hallitsemattomat vakavat kammion rytmihäiriöt.
- Dekompensoitu tai riittämättömästi hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka IV).
- eteisvärinä tai virran hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt aiheuttavat oireita tai hemodynaamista kompromisseja.
- hallitsematon verenpaine (ts. Systolinen verenpaine> 200 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg tai valtimoiden hypotensio [määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 90 mmHg]).
- Akuutti aortan leikkaus.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle NH002: n, perflutrenin, Dineiden® tai muiden ehokardiografisten kontrastimien ainesosille
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys polyeteeniglykoliin, aikaisemmat reaktiot tavallisiin polyeteeniglykoliin sisältyviin tuotteisiin, kuten kolonoskopian suoliston valmisteisiin, ja tietyille laksatiiville (esim. Miralax)
- Sai tutkimusyhdisteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista
- Sai kontrastiaineen joko suonensisäisesti tai suun kautta 48 tunnin sisällä ennen NH002 -annoksen antamista
Raskaana tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
- Testaus paikan päällä laitoksessa (seerumin tai virtsan β-ihmisen koorion gonadotropiini) 24 tunnin sisällä ennen NH002-annoksen antamisen alkamista ja
- Historia riittävän ja lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käytöstä raskauden välttämiseksi vähintään yhden kuukauden ajan ennen NH002 -annoksen antamista ja halukas jatkamaan samaa menetelmää tutkimuksen ajan tai tutkimuksen keston ajan tai
- Kirurginen historia (esim. Tukikarjan ligaatio tai hysterektomia) tai
- Postmenopausaali vähintään yhden vuoden ilman kuukautisia.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila todennäköisesti tutkijan tuomiossa häiritäkseen protokollan hoidon/tutkimuksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NH002
Koehenkilöille tehdään parantamaton ultraäänitutkimus ja NH002-kontrastin parantuneesta tutkimuksesta (NH002: 2,5 ui/kg) (IV) jälkeen (IV) samana päivänä.
|
NH002 on formuloitu mikrokupla-injektiosuspensioksi suonensisäistä antoa varten.
NH002 vaatii aktivointiprosessin ennen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion endokardiaalinen raja -rajaus (LVEBD)
Aikaikkuna: Kuvatiedot saadaan esinjektiota ja 10 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Ensimmäinen ensisijainen tehon päätepiste on muutos lähtötasosta LVEBD-pistemäärissä (UEUS vs CEUS), joka on määritelty käyttämällä standardi 17-segmentin mallista johdettua 16-segmenttiä mallista, sellaisena kuin se on arvioitu sokean keskuslukemisen kautta.
Standardien apikaalisten 4-, 2- ja 3-kammion näkymien LV-endokardium on jaettu 6 segmenttiin, joista jokaisessa näkymässä on 2 perus-, keski- ja apikaalista segmenttiä, joista 2 segmenttiä jaetaan tavanomaisessa apikaalisessa 4- ja 3-kammion näkemykset (ts. Yhteensä 16 segmenttiä kolmessa näkymässä).
Apexin 17. segmenttiä ei pisteytetä, koska se ei ole yhteydessä mihinkään LV -endokardiaalisen rajan osaan.
Jokaiselle segmentille LVEBD luokitellaan seuraavasti: 0 = riittämätön raja (raja ei ole näkyvissä); 1 = riittävä (raja tuskin näkyvä); 2 = hyvä (raja selvästi näkyvä).
Koko rajauspiste (0 - 32) saadaan lisäämällä pisteet 3 katselun 16 segmentin kokonaismäärästä.
|
Kuvatiedot saadaan esinjektiota ja 10 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
|
Vasemman kammion opasifikaatio (LVO)
Aikaikkuna: Kuvatiedot saadaan esinjektiota ja 10 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Yhteispohjainen päätepiste on henkilöiden osuus, joiden LVO-luokka on määritelty riittävä LVO (kohtalainen) tai +3 (täydellinen), sellaisena kuin se on arvioitu sokean keskuslukemisen kautta.
|
Kuvatiedot saadaan esinjektiota ja 10 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliseksi ehokardiografiaksi muutettujen koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on optimaalinen ehokardiografia
Aikaikkuna: Kuvatiedot saadaan esinjektiota ja 10 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Objektiivinen arviointi suboptimaalisesta ehokardiografiasta kärsivien henkilöiden lukumäärästä ja prosenttimäärästä (perustuu riittämättömän LVEBD: n määritelmään; ts. Ainakin kaksi segmenttiä [yhdistetty kammionäkymä] ja LVEBD -pistemäärä 0), joka on muunnettu optimaaliseksi ehokardiografiaksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Yhteenveto jokaiselle lukijalle.
|
Kuvatiedot saadaan esinjektiota ja 10 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
|
Standardi 12-LEAD EKG QT -väli
Aikaikkuna: Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Standardi 12-LEAD EKG QT -väli arvioidaan ennen injektiota ja 10 ja 30 minuutin kuluttua injektion päättymisestä; ja 24 tunnissa injektion päättymisen jälkeen
|
Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
BP: n muutokset arvioidaan ennen injektiota ja 5, 10 ja 30 minuuttia injektion jälkeen; ja 24 tunnissa injektion päättymisen jälkeen
|
Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Muutokset HR: ssä arvioidaan ennen injektiota ja 5, 10 ja 30 minuutin kohdalla injektion jälkeen; ja 24 tunnissa injektion päättymisen jälkeen
|
Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
SPO2
Aikaikkuna: Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
SPO2 arvioidaan pulssioksimetrialla ennen injektiota ja 5, 10 ja 30 minuuttia injektion lopun jälkeen; ja 24 tunnissa injektion päättymisen jälkeen
|
Esisarjan edeltävästä 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Päätutkija: Chung-Lieh Hung, Mackay Memorial Hospital
- Päätutkija: Chih-Hui Chin, Cathay General Hospital
- Päätutkija: Hsin-Yueh Liang, China Medical University Hospital
- Päätutkija: Ning-I Yang, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Chien-Boon Jong, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH002-LV-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .