Valutazione della sicurezza ed efficacia di NH002 come agente di contrasto nei soggetti sottoposti a ecocardiografia cardiaca

Criteri di inclusione:

1. 18 anni o più
2. Capacità di comprendere e la volontà di fornire un consenso informato scritto
3. Avere o sospettare di avere malattie cardiache
4. Ha subito un'eco transtoracica entro 30 giorni prima della somministrazione di dose NH002, con conseguente LVEBD non ottimale, come definito da 2 o più segmenti di 6 segmenti del bordo ventricolare che non può essere visualizzato in modo affidabile in nessuno dei 4-, 2- e più apicali standard 4-, 2- e Viste a 3 camere durante l'esame ad ecografia non contrastante a riposo

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se sono applicabili uno o più dei seguenti criteri di esclusione:

1. Qualsiasi prova di altre condizioni emodinamiche cardiopolmoni e/o sistemiche gravi o instabili ritenute inadatte allo studio da parte degli investigatori prima della somministrazione di dose NH002, incluso, ma non limitato a:

   1. Sindrome coronarica acuta in corso o recente entro 6 mesi.
   2. Aritmie ventricolari gravi incontrollate.
   3. Insufficienza cardiaca congestizia di decompensa o inadeguatamente controllata (Classe IV di New York Heart Association IV).
   4. Fibrillazione atriale o attuali aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromessi emodinamici.
   5. Ipertensione non controllata (cioè pressione arteriosa sistolica a riposo> 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg o ipotensione arteriosa [definita come pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg]).
   6. dissezione aortica acuta.
2. Ipersensibilità nota o sospetta a uno o più ingredienti di NH002, perflutren, Definity® o altri agenti di contrasto ecocardiografico
3. Ipersensibilità nota o sospetta al polietilenglicole, reazioni precedenti ai comuni prodotti contenenti polietilenglicole come i preparati intestinali di colonscopia e alcuni lassativi (ad esempio, Miralax)
4. Ha ricevuto un composto investigativo entro 30 giorni prima di iscriversi allo studio
5. Ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto per via intravascolare o per via orale entro 48 ore prima della somministrazione di dose NH002

6. Femmina incinta o in allattamento. Escludi la possibilità di gravidanza:

   1. Testing in loco presso l'istituzione (gonadotropina corionica β-umana sierica o urina) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di dose NH002 e
   2. Storia di utilizzo di un metodo di contraccezione adeguato e approvato dal punto di vista medico per evitare la gravidanza per almeno 1 mese prima della somministrazione di dose NH002 e disposti a continuare a utilizzare lo stesso metodo per la durata dello studio, o
   3. Storia chirurgica (ad es. Legatura tubale o isterectomia) o
   4. Postmenopausal con un minimo di 1 anno senza mestruazioni.
7. Gravi malattie/condizioni mediche o psichiatriche probabilmente, nel giudizio dell'investigatore, di interferire con la conformità al trattamento/ricerca del protocollo