심장 심 초음파 검사를받는 대상에서 조영제로서 NH002의 안전성 및 효능 평가
2026년 7월 7일 업데이트: Trust Bio-sonics, Inc.
심장 심 초음파 검사를받는 대상에서 조영제로서 NH002의 안전성 및 효능에 대한 전향 적, 다기관, 상 임상 평가.
이것은 좌심실 챔버를 불투명하고 좌심 심실 서양 경계 결절성을 개선하기 위해 차선 적 심 초음파를 갖는 대상체에서 NH002- 강화 된 심 초음파 검사의 효능을 평가하기위한 3 단계, 전향 적 공개 라벨, 다기관 연구이다.
이 연구는 또한 NH002의 안전성과 내약성을 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만, 204201
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 106438
- Cathay General Hospital
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Zhubei, 대만, 302058
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 이해하는 능력과 서면 사전 동의를 제공하려는 의지
- 심장 질환을 앓고 있거나 의심됩니다
- NH002 용량 투여 전 30 일 이내에 흉부 흉부 에코를 겪고, 표준 정점 4, 2-, 및 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2-, 2 개 이상의 세그먼트의 2 개 이상의 세그먼트에 의해 정의 된 바와 같이, 최적 LVEBD를 초래했다. 휴식을 취하는 비 통치 초음파 검사 중 3 챔버 뷰
제외 기준 :
다음 배제 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
다른 중증 또는 불안정한 심폐 및/또는 전신 혈역학 적 조건의 증거는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 NH002 용량 투여 이전에 조사자 (들)의 연구에 부적합한 것으로 간주 된 것으로 간주된다.
- 6 개월 이내에 진행 중 또는 최근 급성 관상 동맥 증후군.
- 통제되지 않은 심각한 심실 부정맥.
- 보상 또는 부적절하게 통제 된 울혈 성 심부전 (New York Heart Association Class IV).
- 심방 세동 또는 현재 통제되지 않은 심장 부정맥은 증상 또는 혈역학 적 타협을 유발합니다.
- 제어되지 않은 고혈압 (즉, 수축기 혈압> 200 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg 또는 동맥 저혈압 [수축기 혈압 ≤ 90 mmHg로 정의)).
- 급성 대동맥 해부.
- NH002, Perflutren, Definity® 또는 기타 심 초음파 조영제의 하나 이상의 성분에 대한 공지 또는 의심되는 과민증
- 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증, 대장 내시경 장 장제와 같은 일반적인 폴리에틸렌 글리콜-함유 생성물 및 특정 완하제 (예 : miralax)에 대한 사전 반응
- 연구에 등록하기 전에 30 일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- NH002 복용량 투여 전 48 시간 이내에 혈관 내 또는 경구로 조영제를 받았습니다.
임신 또는 수유 여성. 임신 가능성 제외 :
- NH002 용량 투여가 시작되기 24 시간 이내에 기관 (혈청 또는 소변 β- 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀)에서 현장 테스트 및
- NH002 복용량 투여 전 1 개월 이상 임신을 피하기 위해 적절하고 의학적으로 승인 된 피임법을 사용하는 역사 및 연구 기간 또는 또는 동일한 방법을 계속 사용하려는 기꺼이
- 외과 병력 (예 : 튜브 결찰 또는 자궁 절제술), OR
- Mense가없는 최소 1 년의 폐경 후.
- 수사관의 판단에서 의정서 치료/연구에 대한 준수를 방해 할 수있는 심각한 의료 또는 정신 질환/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NH002
피험자들은 같은 날에 강화되지 않은 초음파 검사 및 NH002 대비 강화 검사 (정맥 내 (IV) 용량의 NH002 : 2.5 μL/kg)를 겪게됩니다.
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NH002는 정맥 투여를 위한 미세 기포 주사 가능 현탁액으로 제형화됩니다.
NH002는 사용하기 전에 활성화 과정이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 심내경 국경 묘사 (LVEBD)
기간: 이미지 데이터는 사전 주입 및 주사 후 10 분 이내에 얻은 것입니다
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첫 번째 주요 효능 종점은 블라인드 중앙 판독 값을 통해 평가 된 표준 17 세그먼트 모델에서 파생 된 16 세그먼트 모델을 사용하여 정의 된 총 LVEBD 점수 (UEUS vs CEUS)의 기준으로부터의 변화입니다.
표준 정점 4-, 2- 및 3 챔버 뷰의 LV 자궁 내막은 6 개의 세그먼트로 나뉘며, 각보기에는 2 개의 기저, 중간 및 정점 세그먼트가 있으며, 그 중 2 개의 세그먼트는 표준 정점 4-에서 공유됩니다. 및 3 챔버 뷰 (즉, 3 개의 뷰에서 총 16 개의 세그먼트).
Apex의 17 번째 세그먼트는 LV 심내경 경계의 어느 부분에도 연결되지 않기 때문에 점수가 매겨지지 않습니다.
각 세그먼트에 대해 LVEBD는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0 = 부적절한 경계 (경계가 보이지 않음); 1 = 충분한 (경계가 거의 보이지 않음); 2 = 양호 (경계가 명확하게 보이).
총 묘사 점수 (0 ~ 32)는 3 개의 뷰에서 총 16 개의 세그먼트의 점수를 추가하여 얻습니다.
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이미지 데이터는 사전 주입 및 주사 후 10 분 이내에 얻은 것입니다
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좌심실 불투명 (LVO)
기간: 이미지 데이터는 사전 주입 및 주사 후 10 분 이내에 얻은 것입니다
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공동-프라이팬 종점은 맹목적인 중앙 판독 값을 통해 평가 된 바와 같이 LVO 등급 +2 (보통) 또는 +3 (완료)에 의해 정의 된 적절한 LVO를 가진 대상의 비율 일 것이다.
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이미지 데이터는 사전 주입 및 주사 후 10 분 이내에 얻은 것입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차선교 심 초음파 검사가 최적의 심 초음파로 전환 된 피험자의 수와 백분율
기간: 이미지 데이터는 사전 주입 및 주사 후 10 분 이내에 얻은 것입니다
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차선 적 심 초음파 검사 (부적절한 LVEBD의 정의에 기초한 것, 즉 LVEBD 점수가 0 인 LVEBD 점수를 결합한 챔버 뷰)의 수와 백분율에 대한 객관적인 평가는 연구 약물의 투여 후 최적의 심 초음파로 전환됩니다. 각 독자에 대해 요약되었습니다.
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이미지 데이터는 사전 주입 및 주사 후 10 분 이내에 얻은 것입니다
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표준 12 리드 ECG QT 간격
기간: 사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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표준 12- 리드 ECG QT 간격은 주입 전 및 주사 종료 후 10 및 30 분에 평가되었다; 주사 종료 후 24 시간에
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사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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혈압 (BP)
기간: 사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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주사 전과 주사 후 5, 10 및 30 분에 BP의 변화가 평가되었다; 주사 종료 후 24 시간에
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사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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심박수 (HR)
기간: 사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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주사 전과 주사 후 5, 10 및 30 분에 HR의 변화가 평가되었다; 주사 종료 후 24 시간에
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사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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SPO2
기간: 사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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SPO2는 주사 전 및 주사 종료 후 5, 10 및 30 분에 펄스 산소 측정법에 의해 평가되었다; 주사 종료 후 24 시간에
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사전 주입에서 주사 후 24 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 수석 연구원: Chung-Lieh Hung, Mackay Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chih-Hui Chin, Cathay General Hospital
- 수석 연구원: Hsin-Yueh Liang, China Medical University Hospital
- 수석 연구원: Ning-I Yang, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chien-Boon Jong, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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