Avaliação de segurança e eficácia do NH002 como um agente de contraste em indivíduos em ecocardiografia cardíaca

Critérios de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais
2. Capacidade de entender e a vontade de fornecer consentimento informado por escrito
3. Ter ou suspeito de ter doença cardíaca
4. Sobe um eco transtorácico dentro de 30 dias antes da administração de doses do NH002, resultando em FlVebd abaixo do ideal, conforme definido por 2 ou mais segmentos de 6 segmentos da borda ventricular que não podem ser visualizados de maneira confiável em nenhum dos 4-, 2- e 2- e 2- e 2- Vistas de 3 câmaras durante o exame de ultrassom que não contraste em repouso

Critérios de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos do estudo se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão forem aplicáveis:

1. Qualquer evidência de outras condições hemodinâmicas cardiopulmonares e/ou sistêmicas graves ou instáveis ​​consideradas inadequadas para o estudo pelo (s) investigador (s) antes da administração da dose do NH002, incluindo, mas não limitada a:

   1. Síndrome coronariana aguda em andamento ou recente dentro de 6 meses.
   2. Arritmias ventriculares graves não controladas.
   3. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou inadequadamente controlada (New York Heart Association Classe IV).
   4. Fibrilação atrial ou arritmias cardíacas não controladas atuais causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico.
   5. Hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica em repouso> 200 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg ou hipotensão arterial [definida como pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg]).
   6. Dissecção aórtica aguda.
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita de um ou mais dos ingredientes do NH002, Perflutren, Definity® ou outros agentes de contraste ecocardiográfico
3. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao polietileno glicol, reações anteriores a produtos comuns contendo produtos contendo polietileno glicol, como preparações intestinais de colonoscopia e certos laxantes (por exemplo, Miralax)
4. Recebeu um composto de investigação dentro de 30 dias antes de se inscrever no estudo
5. Recebeu qualquer agente de contraste, intravascular ou oralmente dentro de 48 horas antes da administração de doses do NH002

6. Fêmea grávida ou lactadora. Exclua a possibilidade de gravidez:

   1. Testando no local na instituição (soro ou urina β-humana gonadotrofina coriônica) dentro de 24 horas antes do início da administração de doses do NH002 e
   2. Histórico de usar um método de contracepção adequado e medicamente aprovado para evitar a gravidez por pelo menos 1 mês antes da administração de doses do NH002 e disposto a continuar usando o mesmo método para a duração do estudo, ou
   3. História cirúrgica (por exemplo, ligação tubária ou histerectomia), ou
   4. Pós -menopausa, com um mínimo de 1 ano sem menstruação.
7. Provavelmente, provável doenças/condições médicas ou psiquiátricas graves, no julgamento do investigador, de interferir na conformidade com o tratamento/pesquisa do protocolo