Evaluering af sikkerhed og effektivitet af NH002 som en kontrastmiddel hos personer, der gennemgår hjerteekokardiografi

Inkluderingskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. Evne til at forstå og viljen til at give skriftligt informeret samtykke
3. At have eller mistænkt for at have hjertesygdom
4. Gennemgået et transthoracisk ekko inden for 30 dage før NH002-dosisadministration, hvilket resulterede i suboptimal LVEBD, som defineret af 2 eller flere segmenter af 6 segmenter af den ventrikulære grænse, som ikke kan visualiseres pålideligt i nogen af ​​de standard apikale 4-, 2- og 2- og 2- og 2- og 2- og 2- og 2- og 2- 3-kammer-visninger under den hvilende ikke-kontrast ultralydundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Personer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en eller flere af følgende ekskluderingskriterier er anvendelige:

1. Eventuelle beviser for andre alvorlige eller ustabile hjerte -lungerer og/eller systemiske hæmodynamiske forhold, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren (e) før NH002 -dosisadministration, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Løbende eller nyligt akut koronarsyndrom inden for 6 måneder.
   2. Ukontrollerede alvorlige ventrikulære arytmier.
   3. dekompenseret eller utilstrækkeligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).
   4. Atrieflimmer eller nuværende ukontrolleret hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromis.
   5. Ukontrolleret hypertension (dvs. hviler systolisk blodtryk> 200 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg eller arteriel hypotension [defineret som systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg]).
   6. Akut aorta -dissektion.
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en eller flere af ingredienserne i NH002, perflutren, Definity® eller andre ekkokardiografiske kontrastmidler
3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for polyethylenglycol, forudgående reaktioner på almindelige polyethylenglycolholdige produkter, såsom kolonoskopi-tarmpræparater, og visse afføringsmidler (f.eks. Miralax)
4. Modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage, før du tilmeldte sig undersøgelsen
5. Modtaget ethvert kontrastmiddel enten intravaskulært eller oralt inden for 48 timer før NH002 dosisadministration

6. Gravid eller ammende kvinde. Ekskluder muligheden for graviditet:

   1. Test på stedet på institutionen (serum eller urin ß-human chorionisk gonadotropin) inden for 24 timer før starten af ​​NH002 dosisadministration og
   2. Historie om at bruge en tilstrækkelig og medicinsk godkendt metode til prævention for at undgå graviditet i mindst 1 måned før NH002 dosisadministration og villig til at fortsætte med den samme metode i undersøgelsens varighed, eller
   3. kirurgisk historie (f.eks. tubal ligation eller hysterektomi) eller
   4. Postmenopausal med mindst 1 år uden menstruation.
7. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand sandsynligvis, under efterforskerens dom, til at forstyrre overholdelse af protokolbehandling/forskning