Evaluación de seguridad y eficacia de NH002 como agente de contraste en sujetos sometidos a ecocardiografía cardíaca

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más
2. Capacidad para comprender y la voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
3. Tener o sospechar de tener enfermedad cardíaca
4. Se sometió a un eco transtorácico dentro de los 30 días anteriores a la administración de la dosis de NH002, lo que resulta en una VIBD subóptima, como se define por 2 o más segmentos de 6 segmentos del borde ventricular que no se pueden visualizar de manera confiable en ninguno de los apicales estándar 4, 2, y 2, y 2, y 2, y Vistas de 3 cámaras durante el examen de ultrasonido sin contraste en reposo

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplican uno o más de los siguientes criterios de exclusión:

1. Cualquier evidencia de otras condiciones hemodinámicas cardiopulmonares y/o sistémicas graves o inestables que se consideren inadecuados para el estudio por parte de los investigadores antes de la administración de la dosis NH002, incluyendo, entre otros::

   1. Síndrome coronario agudo continuo o reciente dentro de los 6 meses.
   2. arritmias ventriculares graves no controladas.
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o inadecuadamente controlada (New York Heart Association Clase IV).
   4. Fibrilación auricular o arritmias cardíacas no controladas de corriente que causan síntomas o compromiso hemodinámico.
   5. Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica en reposo> 200 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg o hipotensión arterial [definida como presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg]).
   6. disección aórtica aguda.
2. Hipersensibilidad conocida o sospechosa a uno o más de los ingredientes de NH002, perflurren, definitity® u otros agentes de contraste ecocardiográfico
3. Hipersensibilidad conocida o sospechosa al polietilenglicol, reacciones previas a productos comunes que contienen polietilenglicol, como preparaciones intestinales de colonoscopia y ciertos laxantes (por ejemplo, Miralax)
4. Recibió un compuesto de investigación dentro de los 30 días antes de inscribirse en el estudio
5. Recibió cualquier agente de contraste, ya sea por vía intravascular o oral dentro de las 48 horas previas a la administración de la dosis de NH002

6. Hembra embarazada o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:

   1. Prueba en el sitio en la institución (gonadotropina coriónica β-humana sérica o sérica) dentro de las 24 horas previas al inicio de la administración de dosis NH002, y
   2. Historia de uso de un método de anticoncepción adecuado y médicamente aprobado para evitar el embarazo durante al menos 1 mes antes de la administración de la dosis de NH002 y dispuesto a continuar utilizando el mismo método para la duración del estudio, o
   3. Historia quirúrgica (por ejemplo, ligadura de tubales o histerectomía), o
   4. Postmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruaciones.
7. Enfermedad/afección médica o psiquiátrica graves probablemente, a juicio del investigador, interferir con el cumplimiento del tratamiento/investigación del protocolo