Sikkerhets- og effektivitetsevaluering av NH002 som et kontrastmiddel hos personer som gjennomgår hjertekokardiografi

Inkluderingskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Evne til å forstå og viljen til å gi skriftlig informert samtykke
3. Å ha eller mistenkt for å ha hjertesykdom
4. Gjennomgått et transthorakisk ekko innen 30 dager før doseadministrasjon av NH002, noe 3-kammervisninger under den hvilende ultralysundersøkelsen

Eksklusjonskriterier:

Fagene vil bli ekskludert fra studien hvis ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier er aktuelle:

1. Eventuelle bevis på andre alvorlige eller ustabile kardiopulmonale og/eller systemiske hemodynamiske tilstander som anses som uegnet for studien av etterforskeren (e) før doseadministrasjon av NH002, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Pågående eller nylig akutt koronarsyndrom innen 6 måneder.
   2. Ukontrollerte alvorlige ventrikulære arytmier.
   3. dekompensert eller utilstrekkelig kontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Class IV).
   4. atrieflimmer eller nåværende ukontrollerte hjertearytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromiss.
   5. Ukontrollert hypertensjon (dvs. hvilende systolisk blodtrykk> 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg eller arteriell hypotensjon [definert som systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg]).
   6. Akutt aortadisseksjon.
2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for en eller flere av ingrediensene i NH002, Perflutren, Definity® eller andre ekkokardiografiske kontrastmidler
3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for polyetylenglykol, tidligere reaksjoner på vanlige polyetylenglykolholdige produkter som koloskopi tarmpreparater, og visse avføringsmidler (f.eks. Miralax)
4. Mottok en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før du meldte seg inn i studien
5. Mottatt et hvilket som helst kontrastmiddel enten intravaskulært eller oralt innen 48 timer før doseadministrasjon av NH002

6. Gravid eller ammende hunn. Ekskludere muligheten for graviditet:

   1. Testing på stedet ved institusjonen (serum eller urin ß-human chorionic gonadotropin) innen 24 timer før starten av NH002 doseadministrasjon, og
   2. Historien om å bruke en tilstrekkelig og medisinsk godkjent prevensjonsmetode for å unngå graviditet i minst 1 måned før NH002 doseadministrasjon og villig til å fortsette å bruke den samme metoden i løpet av studien, eller
   3. kirurgisk historie (f.eks. Tubal ligation eller hysterektomi), eller
   4. Postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon.
7. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand sannsynligvis, etter etterforskerens vurdering, for å forstyrre overholdelse av protokollbehandling/forskning