Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NH002 jako środka kontrastowego u osób poddawanych echokardiografii sercowej

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Trust Bio-sonics, Inc.

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena kliniczna fazy III bezpieczeństwa i skuteczności NH002 jako środka kontrastowego u osób poddawanych echokardiografii sercowej sercowej

Jest to faza 3, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności echokardiografii wzmocnionej przez NH002 u osób z nieoptymalną echokardiogramami w celu ograniczenia komory lewej komory i poprawy lewej komory powstającej granicy w porównaniu z nieograniczoną echokardiografią. Badanie ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji NH002.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204201
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106438
        • Cathay General Hospital
      • Zhubei, Tajwan, 302058
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub starszych
  2. Umiejętność zrozumienia i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody
  3. Posiadanie lub podejrzenie o chorobę serca
  4. Przeszedł echo przezroczyste w ciągu 30 dni przed podaniem dawki NH002, co spowodowało nieoptymalne LVEBD, zgodnie z definicją 2 lub więcej segmentów 6 segmentów granicy komorowej, których nie można wizualizować niezawodnie w żadnym ze standardowych wierzchołkowych 4-, 2-, i 2-, i 3 komorowe widoki podczas spoczynkowego badania ultrasonograficznego bez kontrastu

Kryteria wykluczenia:

Badani zostaną wykluczeni z badania, jeśli zastosowano jedno lub więcej z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Wszelkie dowody innych ciężkich lub niestabilnych chorób krążeniowo -oddechowych i/lub ogólnoustrojowych hemodynamicznych uznanych za nieodpowiednie dla badań przez badacza (przedawek NH002, w tym między innymi:

    1. Trwający lub niedawny ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy.
    2. Niekontrolowane poważne arytmia komorowe.
    3. Wykonane lub nieodpowiednio kontrolowane zastoinowe niewydolność serca (New York Heart Association Class IV).
    4. Fabrylacja przedsionków lub obecne niekontrolowane arytmia serca powodujące objawy lub kompromis hemodynamiczny.
    5. Niekontrolowane nadciśnienie (tj. spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi> 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg lub niedociśnienie tętnicze [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg]).
    6. Ostra sekcja aorty.
  2. Znana lub podejrzana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników NH002, Perflutren, Definicja® lub innych echokardiograficznych środków kontrastowych
  3. Znana lub podejrzana nadwrażliwość na glikole polietylenowe, wcześniejsze reakcje na wspólne produkty zawierające glikole polietylenowe, takie jak preparaty jelita kolonoskopii i niektóre środki przeczyszczające (np. Miralax)
  4. Otrzymał związek badający w ciągu 30 dni przed zapisaniem się do badania
  5. Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy wewnątrznaczyniowo lub doustnie w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki NH002

  6. Samica w ciąży lub karmiących. Wykluczyć możliwość ciąży:

    1. Testowanie na miejscu w instytucji (gonadotropina kosmówkowa β-ludzka w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania dawki NH002 i
    2. Historia stosowania odpowiedniej i zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki NH002 i gotowy do kontynuowania tej samej metody czasu trwania badania, lub
    3. Historia chirurgiczna (np. Podwiązanie jajowodów lub histerektomia), lub
    4. postmenopauzalny z minimum 1 rokiem bez miesiączki.
  7. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna prawdopodobnie, w wyroku badacza, zakłócać przestrzeganie leczenia/badań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NH002
Badani poddadzą się badaniu ultrasonograficznemu i badaniu kontrastowym NH002 (po dożylnych (IV) dawkach NH002: 2,5 µL/kg) tego samego dnia.
Lek: NH002 (perflutrenowe mikrosfery lipidowe) Zawiesina do wstrzykiwań
NH002 jest formułowany jako zawiesina do wstrzykiwań z mikropęcherzykami do podawania dożylnego. NH002 wymaga procesu aktywacji przed użyciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczenie granicy wsierdzia lewej komory (LVEBD)
Ramy czasowe: Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
Pierwszym głównym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana od wartości wyjściowej całkowitych wyników LVEBD (UEUS vs CEU) zdefiniowanej przy użyciu 16-segmentowego modelu uzyskanego ze standardowego modelu 17-segmentowego, jak oceniono za pomocą ślepego odczytu centralnego. Endocardium LV standardowych widoków wierzchołkowych 4-, 2- i 3 komorowych jest podzielone na 6 segmentów, z 2 podstawowymi, środkowymi i wierzchołkowymi segmentami w każdym widoku, z których 2 segmenty są udostępniane w standardowym wierzchołkowym 4- i 3 komorowe widoki (tj. W sumie 16 segmentów w 3 widokach). 17. segment na wierzchołku nie będzie oceniany, ponieważ nie łączy się on z żadną częścią granicy wsierdzia LV. Dla każdego segmentu LVEBD jest oceniany w następujący sposób: 0 = nieodpowiednia granica (granica nie jest widoczna); 1 = wystarczająca (granica ledwo widoczna); 2 = Dobry (granica wyraźnie widoczna). Całkowity wynik wyznaczania (0 do 32) uzyskuje się przez dodanie wyników z 16 segmentów w 3 widokach.
Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
Małfikacja lewej komory (LVO)
Ramy czasowe: Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
Współpracującym punktem końcowym będzie odsetek osób z odpowiednim LVO zdefiniowanym przez klasę LVO +2 (umiarkowaną) lub +3 (kompletne), jak oceniono za pomocą ślepego odczytu centralnego.
Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z nieoptymalną echokardiografią przekształconą w optymalną echokardiografię
Ramy czasowe: Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
Obiektywna ocena liczby i odsetka pacjentów z nieoptymalną echokardiografią (na podstawie definicji nieodpowiednich LVEBD; tj. Co najmniej dwa segmenty [połączony widok komory] z wynikiem LVEBD 0) przekształcone w optymalną echokardiografię po podaniu leku badanego wynie podsumowane dla każdego czytelnika.
Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
Standardowy 12-wiodący interwał EKG QT
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji
Standardowy 12-wiodący interwał EKG QT oceniany przed wstrzyknięciem oraz 10 i 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia; i 24 godziny po zakończeniu iniekcji
Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji
Zmiany w BP oceniane przed wstrzyknięciem oraz po 5, 10 i 30 minutach koniec po wstrzyknięciu; i 24 godziny po zakończeniu iniekcji
Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji
Zmiany w HR oceniane przed wstrzyknięciem oraz 5, 10 i 30 minut koniec po wstrzyknięciu; i 24 godziny po zakończeniu iniekcji
Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji
SPO2
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji
SPO2 oceniany przez pulsoksymetrię przed wstrzyknięciem oraz o 5, 10 i 30 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia; i 24 godziny po zakończeniu iniekcji
Od przed wstrzyknięciem do 24 godzin po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trust Bio-sonics, Inc.

Współpracownicy

CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: Chung-Lieh Hung, Mackay Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chih-Hui Chin, Cathay General Hospital
  • Główny śledczy: Hsin-Yueh Liang, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Ning-I Yang, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chien-Boon Jong, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH002-LV-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj