顔の皮膚の引き締めのためのモノ極電波周波数デバイスの安全性と有効性に関する研究
2025年2月16日 更新者：CLASSYS Inc.
一時的なフェイシャル（両方の頬）肌の締め付け改善効果モノ極高振戦装置を使用した初期段階の安全性と有効性評価：前向き、オープンラベル、シングルセンター、シングルアーム、パイロット臨床試験
客観的：
この臨床試験の目標は、Classys Inc.が開発したVolnewmer Monopolar Radiofrequency Deviceの安全性と有効性を評価することです。 この研究は、前向きな単一中心の単一腕のパイロット臨床試験です。
調査の質問：
- Volnewmerデバイスは肌の弾力性を改善しますか？
- Volnewmerデバイスの安全プロファイルは許容されますか？
件名手順：
被験者は次のとおりです。
- Volnewmerデバイスを使用して単一の治療セッションを受信します。
- 弾力性と安全性の改善を評価するために、12週間にわたってフォローアップ訪問に参加します。
主な結果は、カットメーターR7を使用して治療後12週間で測定された顔と頬の皮膚の弾力性の改善です。 二次的な結果には、グローバルな美的改善尺度（GAIS）が含まれます。 安全性評価には、治療医療機器の適用に関連する治療消費障害の有害事象（TEAE）の監視が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul
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Dongjak-gu、Seoul、大韓民国、06974
- Chung-Ang University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 同意の時点で19歳から65歳未満の被験者。
- 顔の皮膚の弾力性の改善を求める被験者（両方の頬）。
- 研究中に皮膚の弾力性に影響を与える他の手順を経験しないことに同意する被験者。
- 書面による同意を提供し、完全な裁判参加にコミットする被験者。
除外基準：
- 治験装置アプリケーションサイトに条件がある被験者（例えば、試験に影響を与える可能性のある傷、傷、金属ステント、またはインプラントなど）
- 不適切な皮膚の状態または治療歴のある被験者
- アレルギーまたは素因のある被験者
- 出血や皮膚の治癒を遅らせるリスクを高める可能性がある不適切な薬物を使用している被験者。
- ライフスタイルまたはその他の不適切な状態の被験者（喫煙歴、スクリーニング前の別の介入臨床試験への参加、医学的に許容可能な避妊、妊娠または母乳育児の女性を使用することに同意しない）
- 調査員によって不適切とみなされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Volnewmer
各被験者は、処理領域に応じて、基本モードまたはイージーモードのいずれかを備えたVolnewmerのF-TIPまたはV-TIP電極を使用して手順を受けます。
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モノ極高周波デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カットメーターR7値の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインと比較して、治験医療機器の適用後12週間後に頬で測定されたカットメーターR7値の変化が評価されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カットメーターR7値の変更
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインと比較した治験医療機器の適用後8週間後に頬で測定されたカットメーターR7値の変化が評価されます。
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ベースライン、8週間
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グローバルな美的改善スケール（GAI）
時間枠：4週間、8週間、12週間
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調査医と12週間後に調査員と被験者の両方が評価したグローバルな美的改善尺度（GAI）が評価されます。
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4週間、8週間、12週間
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痛みの数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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治療部位での被験者の痛みレベルは、ベースライン訪問時および治験医療医療装置の適用後4、8、および12週間で数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月10日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。