Studer om sikkerhet og effekt av monopolar radiofrekvensinnretning for stramming av ansiktshud
Tidlig stadium Sikkerhet og effektivitetsvurdering for den midlertidige ansiktsanlegget (begge kinnene) hudstramming forbedringseffekt ved bruk av monopolar radiofrekvensanordning: prospektiv, åpen merkelapp, enkeltsenter, en-arm, pilot klinisk studie
Objektiv:
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Volnewmer monopolar radiofrekvensenhet utviklet av Classys Inc. Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, en-arm, pilot klinisk studie.
Forskningsspørsmål:
- Forbedrer Volnewmer -enheten hudelastisiteten?
- Er sikkerhetsprofilen til Volnewmer -enheten akseptabel?
Fagprosedyrer:
Emner vil:
- Motta en enkelt behandlingsøkt ved hjelp av Volnewmer -enheten.
- Delta på oppfølgingsbesøk over en 12 ukers periode for å vurdere forbedringer i elastisitet og sikkerhet.
Det primære utfallet er forbedringen i hudelastisiteten i ansiktet og kinnene, målt 12 uker etter behandling ved bruk av kuttometer R7. Sekundære utfall inkluderer den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS). Sikkerhetsvurderinger innebærer overvåking av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) knyttet til anvendelsen av det undersøkende medisinske utstyret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner som er 19 år til under 65 år på samtykke.
- Personer som søker forbedring i ansiktshudelastisitet (begge kinnene).
- Personer som er enige om ikke å gjennomgå andre prosedyrer som påvirker hudelastisiteten under studien.
- Emner som gir skriftlig samtykke og forplikter seg til full prøvedeltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med forhold på applikasjonsstedet for undersøkelsesenheter (f.eks. Arr, åpne sår, metallstenter eller implantater, som kan påvirke forsøket)
- Personer med upassende hudforhold eller behandlingshistorie
- Emner med allergi eller disposisjoner
- Personer som bruker upassende medisiner som har potensial til å øke risikoen for blødning eller forsinke hudheling.
- Personer med livsstil eller andre uegnet tilstander (røykehistorie, deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie før screening, ikke samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon, gravide eller ammende kvinner)
- Emner ansett som upassende av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volnewmer
Hvert individ vil gjennomgå en prosedyre ved å bruke Volnewmers F-Tip- eller V-TIP-elektrode med enten grunnmodus eller enkel modus, avhengig av behandlingsområdet.
|
Monopolar radiofrekvensenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kuttometer R7 -verdier
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringen i kuttometer R7 -verdier målt på kinnene 12 uker etter anvendelsen av det undersøkende medisinske utstyret sammenlignet med baseline vil bli evaluert.
|
Baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kuttometer R7 -verdier
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Endringen i kuttometer R7 -verdier målt på kinnene 8 uker etter anvendelsen av det undersøkende medisinske utstyret sammenlignet med baseline vil bli evaluert.
|
Baseline, 8 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) vurdert av både etterforskeren og forsøkspersonene på 4, 8 og 12 uker etter anvendelsen av undersøkelsesmedisinsk utstyr vil bli evaluert.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Fagets smertenivå på behandlingsstedet vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved baselinebesøket og 4, 8 og 12 uker etter påføringen av det medisinske apparatet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .