Tutkimus monopolaarisen radiotaajuuslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kasvojen ihon kiristymiseen
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: CLASSYS Inc.
Varhaisen vaiheen turvallisuus- ja tehokkuuden arviointi väliaikaiselle kasvojen (molemmat posket) ihon kiristämisvaikutukselle käyttämällä monopolaarista radiotaajuuslaitetta: tulevaisuudennäkymä, avoin, yksikeskus, yhden käsivarren, lentäjän kliininen tutkimus
Tavoite:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Classys Inc. Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden keskuksen, yhden käsivarren kliininen tutkimus.
Tutkimuskysymykset:
- Parantaako Volnewmer -laite ihon joustavuutta?
- Onko Volnewmer -laitteen turvallisuusprofiili hyväksyttävä?
Aiheen menettelyt:
Kohteet:
- Vastaanota yksi hoitoistunto Volnewmer -laitteen avulla.
- Osallistu seurantakäynteihin 12 viikon ajanjaksolla arvioidaksesi joustavuuden ja turvallisuuden parannuksia.
Ensisijainen tulos on kasvojen ja poskien ihon joustavuuden paraneminen, mitattuna 12 viikkoa hoidon jälkeen leikkausmittarilla R7 käyttämällä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS). Turvallisuusarviointeihin sisältyy tutkimuksen lääketieteellisen laitteen soveltamiseen liittyvä hoitomenetelmän haittavaikutusten (TEAES) seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat 19–65 -vuotiaita suostumuksen aikaan.
- Koehenkilöt, jotka etsivät parannusta kasvojen ihon joustavuudessa (molemmat posket).
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan tekemättä muita menettelyjä, jotka vaikuttavat ihon joustavuuteen tutkimuksen aikana.
- Aiheet, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja sitoutuvat oikeudenkäynnin täysimääräiseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on olosuhteet tutkintalaitteen sovelluspaikassa (esim. Aarvet, avoimet haavat, metallitantit tai implantit, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen)
- Koehenkilöt, joilla on sopimaton iho -olosuhteet tai hoitohistoria
- Koehenkilöt, joilla on allergioita tai taipumuksia
- Koehenkilöt käyttävät sopimattomia lääkkeitä, joilla on potentiaalia lisätä verenvuodon riskiä tai viivästyttää ihon paranemista.
- Koehenkilöt, joilla on elämäntapa tai muut sopimattomat olosuhteet (tupakointihistoria, osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen ennen seulontaa, ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, raskaana olevia tai imettäviä naisia)
- Tutkijan mielestä epäasianmukaiset koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volnewmer
Jokainen koehenkilö suorittaa menettelyn käyttämällä Volnewmerin F-TIP- tai V-TIP-elektrodia joko perustilassa tai helpossa tilassa hoitoalueesta riippuen.
|
Monopolaarinen radiotaajuuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cuttometrin R7 -arvojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Leikkausmittarin R7 -arvojen muutos mitataan poskissa 12 viikossa tutkittavasta lääketieteellisen laitteen levittämisen jälkeen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cuttometrin R7 -arvojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Leikkausmittarin R7 -arvojen muutos mitataan poskissa 8 viikossa tutkittavasta lääketieteellisen laitteen levittämisestä lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sekä tutkija että koehenkilöt arvioivat globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) 4, 8 ja 12 viikon kuluttua tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipulle
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kohteen kipuaste hoitopaikassa arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) lähtövierailun vierailulla ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .