Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des monopolaren Funkfrequenzgeräts zur Hautstraffung von Gesichtsbehälter
16. Februar 2025 aktualisiert von: CLASSYS Inc.
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Frühstadiums für den Effekt des monopolaren Radiofrequenzgeräts für die Verbesserung des monopolaren Radiofrequenz: prospektive, offene Label, Einzelzentrum, Einzelarm, klinische Studie mit Pilotstudien, die sich für den Vorstufen-Stadium für die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Frühstadiums (beide Wangen) befinden.
Objektiv:
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des von Classys Inc. Diese Studie ist eine prospektive, einzentrale klinische Pilotstudie mit einem Arme.
Forschungsfragen:
- Verbessert das Spannungsgerät die Hautelastizität?
- Ist das Sicherheitsprofil des Spannungsgeräts akzeptabel?
Fachverfahren:
Die Themen werden:
- Erhalten Sie eine einzelne Behandlungssitzung mit dem Spannwär -Gerät.
- Nehmen Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Follow-up-Besuchen teil, um die Verbesserung der Elastizität und Sicherheit zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Hautelastizität von Gesicht und Wangen, gemessen 12 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung des Cutometer R7. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Sicherheitsbewertungen beinhalten die Überwachung der mit der Anwendung des Untersuchung medizinischen Geräts im Zusammenhang mit der Behandlung von Behandlungen aufmerksamen unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06974
- Chung-Ang University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 19 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Probanden, die sich in der Gesichtselastizität der Gesichtshaut (beide Wangen) verbessern.
- Probanden, die sich einig sind, während der Studie keine anderen Verfahren zu unterziehen, die die Hautelastizität beeinflussen.
- Probanden, die eine schriftliche Einwilligung erteilen und sich zur vollständigen Testbeteiligung verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Bedingungen an der Anwendungsstelle für Untersuchungsgeräte (z. B. Narben, offene Wunden, Metallstents oder Implantate, die den Versuch beeinflussen könnten)
- Probanden mit unangemessenen Hauterkrankungen oder Behandlungsanamnese
- Probanden mit Allergien oder Veranlagungen
- Probanden, die unangemessene Medikamente verwenden, die das Risiko einer Blutung oder der Verzögerung der Hautheilung erhöhen können.
- Probanden mit Lebensstil oder anderen ungeeigneten Erkrankungen (Rauchergeschichte, Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie vor dem Screening, nicht zugestimmt, medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden, schwangere oder stillende Frauen)
- Probanden, die vom Ermittler als unangemessen eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spannung
Jeder Probanden wird je nach Behandlungsbereich einen Verfahren unter Verwendung der F-Tip- oder V-Tip-Elektrode von VolNewMer mit dem Basismodus oder dem einfachen Modus unterzogen.
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Monopolares Hochfrequenzgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Cutometer R7 -Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Änderung der Cutometer R7 -Werte, die 12 Wochen nach der Anwendung des Untersuchungsmedizingeräts im Vergleich zur Basislinie gemessen wurden, wird bewertet.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Cutometer R7 -Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Änderung der Cutometer R7 -Werte, die 8 Wochen nach der Anwendung des Untersuchungsmedizingeräts im Vergleich zur Basislinie gemessen wurden, wird bewertet.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Global ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die vom Investigator und den Probanden untersuchte globale Ästhetik -Verbesserungsskala (GAIS) wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Anwendung des Untersuchungsmedizinprodukts bewertet.
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das Schmerzniveau des Probanden an der Behandlungsstelle wird unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) zum Basisbesuch und bei 4, 8 und 12 Wochen nach Anwendung des Untersuchungsmedizingeräts bewertet.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VM-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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