Badanie bezpieczeństwa i skuteczności monopolarnego urządzenia radiowego do zaostrzenia skóry twarzy
16 lutego 2025 zaktualizowane przez: CLASSYS Inc.
Wczesny stadium bezpieczeństwa i oceny skuteczności tymczasowego (oba policzki) Wpływ ulepszenia zaostrzenia skóry za pomocą monopolarnego urządzenia o częstotliwości radiowej: prospektywa, otwartą, pojedyncze centrum, pojedyncze, pilotowe badanie kliniczne
Cel:
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monopolarnego urządzenia radiowo -częstotliwościowego Volnewmer opracowanego przez Classys Inc. To badanie jest prospektywnym, jednoznacznym, jednoramiennym, pilotowym badaniem klinicznym.
Pytania badawcze:
- Czy urządzenie Volnewmer poprawia elastyczność skóry?
- Czy profil bezpieczeństwa urządzenia Volnewmer jest dopuszczalny?
Procedury przedmiotowe:
Tematy:
- Otrzymaj pojedynczą sesję leczenia za pomocą urządzenia Volnewmer.
- Weź udział w wizytach kontrolnych w ciągu 12 tygodni, aby ocenić poprawę elastyczności i bezpieczeństwa.
Podstawowym rezultatem jest poprawa elastyczności skóry twarzy i policzków, mierzona 12 tygodni po zabiegu za pomocą cutometru R7. Wtórne wyniki obejmują globalną skalę poprawy estetycznej (GAIS). Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES) związanym z zastosowaniem badań medycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 19 lat do 65 lat w momencie zgody.
- Badani, którzy szukają poprawy elastyczności skóry twarzy (oba policzki).
- Badani, którzy zgadzają się nie poddawać innych procedur wpływających na elastyczność skóry podczas badania.
- Tematy, które wyrażają pisemną zgodę i zobowiązują się do pełnego uczestnictwa w procesie.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z warunkami w miejscu aplikacji urządzeń badawczych (np. Blizny, otwarte rany, stenty metalowe lub implanty, które mogą wpłynąć na badanie)
- Osoby z niewłaściwymi warunkami skóry lub historią leczenia
- Osoby z alergiami lub predyspozycjami
- Osobnicy używający nieodpowiednich leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia lub opóźnienia gojenia się skóry.
- Osoby z stylem życia lub innymi nieodpowiednimi warunkami (historia palenia, udział w innym badaniu klinicznym przed badaniem, nie zgadzając się na stosowanie kobiet antykoncepcji, w ciąży lub karmienia piersią)
- Osoby uważane za nieodpowiednie przez śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volnewmer
Każdy pacjent przejdzie procedurę przy użyciu elektrody F-TIP lub elektrody V Volnewmer z trybem podstawowym lub łatwym, w zależności od obszaru obróbki.
|
Monopolarne urządzenie o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości Cutometru R7
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana wartości Cutometru R7 zmierzonych na policzkach po 12 tygodniach po zastosowaniu badań medycznych w porównaniu z linią bazową zostanie oceniona.
|
linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości Cutometru R7
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana wartości cutometru R7 mierzonych na policzkach po 8 tygodniach po zastosowaniu badań medycznych w porównaniu do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
|
linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Globalna skala poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Globalna skala poprawy estetycznej (GAIS) oceniona zarówno przez badacza, jak i osób na 4, 8 i 12 tygodni po ocenianiu badanego urządzenia medycznego.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Numerowa skala oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Poziom bólu pacjenta w miejscu leczenia zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) podczas wizyty wyjściowej oraz 4, 8 i 12 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .