Изучение безопасности и эффективности монополярного радиочастотного устройства для ужесточения кожи лица
Оценка безопасности и эффективности ранней стадии для временного лицевого (оба щек) эффект ужесточения кожи с использованием монополярного радиочастотного устройства: проспективное открытое, одноцентровое, одноручное, пилотное клиническое испытание
Цель:
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность монополярного радиочастотного устройства Volnewmer, разработанного Classys Inc. Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое, одноручное клиническое исследование.
Вопросы исследования:
- Улучшает ли устройство Volnewmer эластичность кожи?
- Допустимы ли профиль безопасности устройства Volnewmer?
ПРОЦЕДУРЫ ТЕМУЩЕСТВА:
Субъекты будут:
- Получите единый сеанс обработки с помощью устройства Volnewmer.
- Посетите последующие посещения в течение 12-недельного периода, чтобы оценить улучшения эластичности и безопасности.
Основным результатом является улучшение эластичности кожи лица и щек, измеряемое через 12 недель после обработки с использованием катометра R7. Вторичные результаты включают в себя глобальную шкалу улучшения эстетики (GAIS). Оценки безопасности включают в себя мониторинг побочных явлений и побочных эффектов (TEAE), связанных с применением исследовательского медицинского устройства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Корея, Республика, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые находятся в возрасте от 19 до 65 лет на момент согласия.
- Субъекты, которые стремятся к улучшению эластичности кожи лица (обе щеки).
- Субъекты, которые согласны не подвергаться другим процедурам, влияющим на эластичность кожи во время исследования.
- Субъекты, которые предоставляют письменное согласие и совершают полное участие в суде.
Критерии исключения:
- Субъекты с условиями на месте применения для исследуемого устройства (например, шрамы, открытые раны, металлические стенты или имплантаты, которые могут повлиять на испытание)
- Субъекты с неуместными кожными заболеваниями или историей лечения
- Субъекты с аллергией или предрасположенностью
- Субъекты, использующие неподходящие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения или задержать заживление кожи.
- Субъекты со образом жизни или другие неподходящие состояния (история курения, участие в другом интервенционном клиническом испытании до скрининга, не согласившись использовать с медицинской точки зрения контрацепции, беременных или кормящих женщин).
- Субъекты считаются неуместными следователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Volnewmer
Каждый субъект будет проходить процедуру с использованием электрода F-Tip Volnewmer или V-Tip с базовым режимом или легким режимом, в зависимости от области обработки.
|
Монополярное радиочастотное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений катометра R7
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Будет оценено изменение значений катометра R7, измеренное на щеках через 12 недель после применения исследовательского медицинского устройства по сравнению с базовой линией.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений катометра R7
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Будет оценено изменение значений катометра R7, измеренное на щеках через 8 недель после применения исследовательского медицинского устройства по сравнению с базовой линией.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
Шкала глобальной эстетической улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAI), оцененная как исследователем, так и субъектами через 4, 8 и 12 недель после того, как будет оцениваться применение исследовательского медицинского устройства.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Цифровая шкала оценки (NRS) для боли
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Уровень боли субъекта на месте лечения будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) при базовом посещении и через 4, 8 и 12 недель после применения исследовательского медицинского устройства.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .