Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af monopolær radiofrekvensindretning til ansigtshudstramning
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering for tidlig fase for den midlertidige ansigtsbehandling (begge kinder) hudspændingsforbedringseffekt ved hjælp af den monopolære radiofrekvensindretning: potentiel, åben mærket, enkelt center, enkeltarm, pilot klinisk forsøg
Objektiv:
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Volnewmer -monopolær radiofrekvensindretning udviklet af Classys Inc. Denne undersøgelse er en potentiel, enkeltcentre, enkeltarms, pilot klinisk forsøg.
Forskningsspørgsmål:
- Forbedrer Volnewmer -enheden hudelasticitet?
- Er sikkerhedsprofilen for Volnewmer -enheden acceptabel?
Emneprocedurer:
Emner vil:
- Modtag en enkelt behandlingssession ved hjælp af Volnewmer -enheden.
- Deltag opfølgende besøg over en 12-ugers periode for at vurdere forbedringer i elasticitet og sikkerhed.
Det primære resultat er forbedringen i hudens elasticitet i ansigtet og kinderne, målt 12 uger efter behandling ved hjælp af cutometeret R7. Sekundære resultater inkluderer den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS). Sikkerhedsvurderinger involverer overvågning af behandlingsfremstillings-bivirkninger (TEAE'er), der er forbundet med anvendelsen af undersøgelsesmedicinsk udstyr.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er 19 til under 65 år på samtykke.
- Motiver, der søger forbedring i ansigtshudelasticitet (begge kinder).
- Personer, der er enige om ikke at gennemgå andre procedurer, der påvirker hudelasticitet under undersøgelsen.
- Motiver, der giver skriftligt samtykke og forpligter sig til fuld prøvedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betingelser på undersøgelsesstedet for undersøgelsesenheder (f.eks. Ar, ar, åbne sår, metalstenter eller implantater, der kan påvirke forsøget)
- Motiver med upassende hudtilstande eller behandlingshistorik
- Motiver med allergi eller disponering
- Emner, der bruger upassende medicin, der har potentialet til at øge risikoen for blødning eller forsinkelse af hudheling.
- Motiver med livsstil eller andre uegnede forhold (rygningshistorie, deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden screening, ikke enige om at bruge medicinsk acceptabel prævention, gravide eller ammende kvinder)
- Emner, der anses for upassende af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volnewmer
Hvert individ gennemgår en procedure ved hjælp af Volnewmers F-TIP eller V-TIP-elektrode med enten den grundlæggende tilstand eller let tilstand, afhængigt af behandlingsområdet.
|
Monopolær radiofrekvensindretning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cutometer R7 -værdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringen i cutometer R7 -værdier målt på kinderne 12 uger efter anvendelsen af undersøgelsesmedicinsk udstyr sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cutometer R7 -værdier
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændringen i cutometer R7 -værdier målt på kinderne 8 uger efter anvendelsen af undersøgelsesmedicinsk udstyr sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) vurderet af både efterforskeren og emnerne ved 4, 8 og 12 uger efter anvendelsen af den undersøgelsesmedicinske udstyr vil blive evalueret.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Emnets smerteliveau på behandlingsstedet evalueres ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved basislinjebesøget og ved 4, 8 og 12 uger efter anvendelsen af undersøgelsesmeddelelsen.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .