Studie o bezpečnosti a účinnosti monopolárního rádiového frekvenčního zařízení pro zpřísnění obličeje
Posouzení bezpečnosti a účinnosti v rané fázi pro dočasný účinek zlepšování pokožky (obě tváře) pomocí monopolárního radiofrekvenčního zařízení: prospektivní, otevřená štítky, jednorázové, jednorácho, pilotní klinické studie
Objektivní:
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost monopolárního radiofrekvenčního zařízení Volnewmeru vyvinutého společností Classys Inc. Tato studie je prospektivní, jednorázová, pilotní klinická studie.
Výzkumné otázky:
- Zlepšuje zařízení pro volnu a zlepšuje elasticitu pokožky?
- Je bezpečnostní profil zařízení volnewmeru přijatelný?
Postupy předmětu:
Předměty budou:
- Obdržíte jednu léčebnou relaci pomocí zařízení VolNewmer.
- Zúčastněte se následných návštěv po dobu 12 týdnů, abyste posoudili zlepšení elasticity a bezpečnosti.
Primárním výsledkem je zlepšení elasticity kůže obličeje a tváří, měřeno 12 týdnů po ošetření pomocí cutometru R7. Mezi sekundární výsledky patří globální stupnice estetického zlepšení (GAIS). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích účinků (TEAE) monitorování léčby (TEAE) spojené s aplikací vyšetřovacího zdravotnického prostředku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou ve věku 19 až 65 let v době souhlasu.
- Subjekty, které usilují o zlepšení elasticity pokožky obličeje (obě tváře).
- Subjekty, které souhlasí s tím, že během studie nebudou podstoupit další postupy ovlivňující elasticitu kůže.
- Subjekty, které poskytují písemný souhlas a zavázali se k plné účasti na soudu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s podmínkami na místě aplikace vyšetřovacího zařízení (např. Jizvy, otevřené rány, kovové stenty nebo implantáty, které by mohly ovlivnit pokus)
- Subjekty s nevhodnými podmínkami kůže nebo historií léčby
- Subjekty s alergiemi nebo predispozicemi
- Subjekty používající nevhodné léky, které mají potenciál zvýšit riziko krvácení nebo zpoždění hojení kůže.
- Subjekty s životním stylem nebo jinými nevhodnými podmínkami (historie kouření, účast na jiné intervenční klinické hodnocení před screeningem, nesouhlasí s použitím lékařsky přijatelné antikoncepce, těhotných nebo kojení)
- Subjekty považované za nevhodné vyšetřovatelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volnewmer
Každý subjekt podstoupí postup pomocí elektrody VolNewmer F-Tip nebo V-Tip se základním režimem nebo snadným režimem v závislosti na ošetřovací oblasti.
|
Monopolární radiofrekvenční zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot cutometru R7
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Změna hodnot Cutometer R7 měřená na tvářích 12 týdnů po aplikaci vyšetřovacího zdravotnického prostředku ve srovnání s výchozím hodnotou bude vyhodnocena.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot cutometru R7
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Změna hodnot metrometru R7 měřená na tvářích 8 týdnů po aplikaci vyšetřovacího zdravotnického prostředku ve srovnání s výchozím hodnotou bude vyhodnocena.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Globální stupnice estetického zlepšování (GAIS) hodnocená jak vyšetřovatelem, tak subjekty ve 4, 8 a 12 týdnech po aplikaci vyšetřovacího zdravotnického prostředku bude vyhodnocena.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Úroveň bolesti subjektu v místě léčby bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) při výchozí návštěvě a 4, 8 a 12 týdnů po aplikaci vyšetřovacího zdravotnického prostředku.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .