안면 피부 강화를위한 단극 무선 주파수 장치의 안전성 및 효능에 대한 연구
2025년 2월 16일 업데이트: CLASSYS Inc.
일시적인 얼굴 (뺨) 피부 강화 개선 효과에 대한 초기 단계 안전 및 효능 평가 단극 방사선 주파수 장치 : 전향 적, 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 암, 파일럿 임상 시험
목적:
이 임상 시험의 목표는 Classys Inc.가 개발 한 Volnewmer 단위 방사선 주파수 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향 적, 단일 센터, 단일 암, 파일럿 임상 시험입니다.
연구 질문 :
- Volnewmer 장치가 피부 탄력성을 향상합니까?
- Volnewmer 장치의 안전성 프로파일이 허용됩니까?
주제 절차 :
대상은 :
- Volnewmer 장치를 사용하여 단일 치료 세션을받습니다.
- 탄력성과 안전의 개선을 평가하기 위해 12 주 동안 후속 방문에 참석하십시오.
주요 결과는 절단계 R7을 사용하여 처리 후 12 주 후에 측정 된 얼굴과 뺨의 피부 탄성의 개선입니다. 2 차 결과에는 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)가 포함됩니다. 안전 평가에는 조사 의료 기기의 적용과 관련된 치료 응급 부작용 (TEAES) 모니터링이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, 대한민국, 06974
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 동의 당시 19 세에서 65 세 미만인 피험자.
- 안면 피부 탄력을 개선하는 대상 (두 뺨).
- 연구 중에 피부 탄성에 영향을 미치는 다른 절차를 거치지 않기로 동의하는 대상.
- 서면 동의를 제공하고 완전한 재판 참여를위한 피험자.
제외 기준 :
- 조사 장치 애플리케이션 사이트의 조건이있는 대상 (예 : 흉터, 개방 상처, 금속 스텐트 또는 임플란트, 시험에 영향을 줄 수 있음)
- 부적절한 피부 상태 또는 치료 이력이있는 대상
- 알레르기 또는 소인이있는 대상
- 출혈의 위험을 증가 시키거나 피부 치유를 지연시킬 수있는 부적절한 약물을 사용하는 대상.
- 라이프 스타일 또는 기타 부적합한 조건이있는 대상 (흡연 기록, 선별 전의 다른 중재 적 임상 시험 참여, 의학적으로 수용 가능한 피임, 임신 또는 모유 수유 여성을 사용하기로 동의하지 않음)
- 피험자들은 수사관이 부적절하다고 간주합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Volnewmer
각 피험자는 처리 영역에 따라 기본 모드 또는 쉬운 모드를 사용하여 Volnewmer의 F-TIP 또는 V-TIP 전극을 사용하여 절차를 겪게됩니다.
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단극 방사성 주파수 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단계 R7 값의 변화
기간: 기준선, 12 주
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기준선과 비교하여 조사 의료 장치를 적용한 후 12 주에 뺨에 측정 된 절단계 R7 값의 변화가 평가 될 것이다.
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기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단계 R7 값의 변화
기간: 기준선, 8 주
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기준선과 비교하여 조사 의료 장치를 적용한 후 8 주 후에 뺨에 측정 된 절단계 R7 값의 변화가 평가 될 것이다.
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기준선, 8 주
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글로벌 미학 개선 척도 (GAIS)
기간: 4 주, 8 주, 12 주
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조사 의료 장치의 적용 후 4, 8 및 12 주에 조사자와 피험자 모두가 평가 한 글로벌 미학 개선 척도 (GAI)가 평가 될 것이다.
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4 주, 8 주, 12 주
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통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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치료 현장에서의 피험자의 통증 수준은 기준선 방문시 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 및 조사 의료 장치를 적용한 후 4, 8 및 12 주에 평가됩니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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