Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo a radiofrequenza monopolare per il serraggio della pelle del viso
Valutazione della sicurezza e efficacia della fase iniziale per l'effetto di miglioramento del miglioramento della pelle temporaneo (entrambe le guance) utilizzando il dispositivo della radiofrequenza monopolare: sperimentazione clinica monopolare di radiofrequenza: sperimentazione clinica pilota prospettica, aperta, singolo, singolo braccio
Obiettivo:
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a radiofrequenza monopolare Volnewmer sviluppato da Classys Inc. Questo studio è una sperimentazione clinica pilota prospettica, singolo, a braccio singolo.
Domande di ricerca:
- Il dispositivo Volnewmer migliora l'elasticità della pelle?
- Il profilo di sicurezza del dispositivo Volnewmer è accettabile?
Procedure del soggetto:
I soggetti lo faranno:
- Ricevi un'unica sessione di trattamento utilizzando il dispositivo Volnewmer.
- Partecipa a visite di follow-up per un periodo di 12 settimane per valutare miglioramenti dell'elasticità e della sicurezza.
L'outcome primario è il miglioramento dell'elasticità della pelle del viso e delle guance, misurato 12 settimane dopo il trattamento usando il Cutometro R7. I risultati secondari includono la scala di miglioramento estetico globale (GAIS). Le valutazioni della sicurezza prevedono il monitoraggio degli eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) associati all'applicazione del dispositivo medico studiatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06974
- Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 19 e 65 anni al momento del consenso.
- Soggetti che cercano miglioramenti nell'elasticità della pelle del viso (entrambe le guance).
- Soggetti che concordano di non sottoporsi a altre procedure che influenzano l'elasticità della pelle durante lo studio.
- Soggetti che forniscono consenso scritto e si impegnano per la piena partecipazione del processo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni nel sito dell'applicazione del dispositivo investigativo (ad esempio cicatrici, ferite aperte, stent di metallo o impianti, che potrebbero influire sulla prova)
- Soggetti con condizioni di pelle inappropriate o storia del trattamento
- Soggetti con allergie o predisposizioni
- Soggetti che utilizzano farmaci inappropriati che hanno il potenziale per aumentare il rischio di sanguinamento o ritardare la guarigione della pelle.
- Soggetti con stile di vita o altre condizioni inadatte (storia del fumo, partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica prima dello screening, non accettando di utilizzare le donne di contraccezione, in gravidanza o allattamento)
- Soggetti ritenuti inappropriati dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volnewmer
Ogni soggetto subirà una procedura utilizzando l'elettrodo F-Tip o V-Tip di Volnewmer con la modalità di base o la modalità facile, a seconda dell'area di trattamento.
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Dispositivo a radiofrequenza monopolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nei valori del cutometro R7
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Verrà valutata la modifica dei valori R7 del cutometro misurati sulle guance a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico studiatore rispetto al basale.
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basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nei valori del cutometro R7
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Verrà valutata la modifica dei valori R7 del cutometro misurati sulle guance a 8 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico studiatore rispetto al basale.
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basale, 8 settimane
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Scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La scala globale di miglioramento estetico (GAIS) valutata sia dallo investigatore che dai soggetti a 4, 8 e 12 settimane dopo la valutazione dell'applicazione del dispositivo medico studiatore.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il livello di dolore del soggetto nel sito di trattamento sarà valutato utilizzando la scala di rating numerico (NRS) alla visita di base e a 4, 8 e 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico investigativo.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VM-01
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