Studie naar veiligheid en werkzaamheid van het monopolaire radiofrequentieapparaat voor het aanscherpen van gezichtshuid
Veiligheid en werkzaamheid in een vroeg stadium voor de tijdelijke gezichtsbehuizing (beide wangen) huidverstakking verbeteringseffect met behulp van het monopolaire radiofrequentieapparaat: prospectief, open-label, enkel centrum, een-arm, pilootklinische proef
Objectief:
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het volnewmer monopolaire radiofrequentie -apparaat ontwikkeld door Classys Inc. Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm, pilot klinisch onderzoek.
Onderzoeksvragen:
- Verbetert het volnewmer -apparaat de huidelasticiteit?
- Is het veiligheidsprofiel van het volnewmer -apparaat acceptabel?
Onderwerpprocedures:
Onderwerpen zullen:
- Ontvang een enkele behandelingssessie met behulp van het Volnewmer -apparaat.
- Woon vervolgbezoeken bij gedurende een periode van 12 weken bij om verbeteringen in elasticiteit en veiligheid te beoordelen.
De primaire uitkomst is de verbetering van de huidelasticiteit van het gezicht en de wangen, gemeten 12 weken na de behandeling met behulp van de cutometer R7. Secundaire resultaten omvatten de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Veiligheidsbeoordelingen omvatten het monitoren van bijwerkingen voor de behandeling (TEEA's) in verband met de toepassing van het medische hulpmiddel voor onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die op het moment van toestemming van 19 jaar oud zijn tot 65 jaar.
- Proefpersonen die een verbetering van de elasticiteit van het gezichtshuid (beide wangen) zoeken.
- Personen die ermee instemmen geen andere procedures te ondergaan die de huidelasticiteit tijdens het onderzoek beïnvloeden.
- Onderwerpen die schriftelijke toestemming geven en zich inzetten voor volledige proefparticipatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met omstandigheden op de toepassingslocatie van het onderzoeksapparaat (bijv. Littekens, open wonden, metalen stents of implantaten, die de proef kunnen beïnvloeden)
- Proefpersonen met ongepaste huidaandoeningen of behandelingsgeschiedenis
- Proefpersonen met allergieën of aanleg
- Proefpersonen die ongepaste medicijnen gebruiken die het risico op bloedingen kunnen vergroten of huidgenezing kunnen vertragen.
- Proefpersonen met levensstijl of andere ongeschikte aandoeningen (rookgeschiedenis, deelname aan een andere interventionele klinische studie voorafgaand aan screening, niet akkoord met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie, zwangere of borstvoederende vrouwen)
- Proefpersonen die door de onderzoeker ongepast worden geacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volnewmer
Elk onderwerp ondergaat een procedure met behulp van de F-TIP of V-TIP-elektrode van Volnewmer met de basismodus of eenvoudige modus, afhankelijk van het behandelingsgebied.
|
Monopolaire radiofrequentieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in Cutometer R7 -waarden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De verandering in Cutometer R7 -waarden gemeten op de wangen op 12 weken na de toepassing van het Medical Device van het onderzoek in vergelijking met de basislijn zal worden geëvalueerd.
|
basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in Cutometer R7 -waarden
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De verandering in Cutometer R7 -waarden gemeten op de wangen op 8 weken na de toepassing van het Medical Device van het onderzoek in vergelijking met de basislijn zal worden geëvalueerd.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De wereldwijde esthetische verbeteringsschaal (GAIS) beoordeeld door zowel de onderzoeker als de proefpersonen op 4, 8 en 12 weken na de toepassing van het onderzoek van het onderzoek zal worden geëvalueerd.
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Het pijnniveau van de proefpersoon op de behandelingslocatie wordt geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) bij het basisbezoek en op 4, 8 en 12 weken na de toepassing van het medische onderzoeksapparaat.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .