Estudo sobre segurança e eficácia do dispositivo de radiofrequência monopolar para aperto na pele facial
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: CLASSYS Inc.
Avaliação de segurança e eficácia em estágio inicial para o efeito de melhoria de aperto na pele temporária (ambas as bochechas), usando o dispositivo de radiofrequência monopolar: Prospectiva, Open-rótulo, Centro único, ensaio clínico piloto e único, ensaio piloto
Objetivo:
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de radiofrequência monopolar de Volnewmer, desenvolvido pela Classys Inc. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, de braço único e piloto.
PERGUNTAS DE PESQUISA:
- O dispositivo Volnewmer melhora a elasticidade da pele?
- O perfil de segurança do dispositivo Volnewmer é aceitável?
Procedimentos de assunto:
Os sujeitos irão:
- Receba uma única sessão de tratamento usando o dispositivo VolNewmer.
- Participe de visitas de acompanhamento durante um período de 12 semanas para avaliar melhorias na elasticidade e segurança.
O desfecho primário é a melhoria na elasticidade da pele da face e das bochechas, medida 12 semanas após o tratamento usando o cutômetro R7. Os resultados secundários incluem a Escala Global de Melhoria Estética (GAIs). As avaliações de segurança envolvem o monitoramento de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) associados à aplicação do dispositivo médico de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06974
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 19 a menos de 65 anos no momento do consentimento.
- Indivíduos que buscam melhora na elasticidade da pele facial (ambas as bochechas).
- Os indivíduos que concordam em não passar por outros procedimentos que afetam a elasticidade da pele durante o estudo.
- Os sujeitos que fornecem consentimento por escrito e se comprometem com a participação completa do julgamento.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com condições no local de aplicação de dispositivos de investigação (por exemplo, cicatrizes, feridas abertas, stents de metal ou implantes, que podem afetar o julgamento)
- Indivíduos com condições de pele inadequadas ou histórico de tratamento
- Assuntos com alergias ou predisposições
- Os indivíduos que usam medicamentos inadequados que têm o potencial de aumentar o risco de sangramento ou atrasar a cicatrização da pele.
- Indivíduos com estilo de vida ou outras condições inadequadas (histórico de tabagismo, participação em outro ensaio clínico intervencionista antes da triagem, não concordando em usar mulheres contraceptivas medicamente aceitáveis, grávidas ou amamentando mulheres)
- Os sujeitos considerados inapropriados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volnewmer
Cada sujeito passará por um procedimento usando o eletrodo F-TIP ou V-TIP da Volnewmer com o modo básico ou o modo fácil, dependendo da área de tratamento.
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Dispositivo de radiofrequência monopolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos valores do Cutometer R7
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A mudança nos valores do cutômetro R7 medida nas bochechas 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico de investigação em comparação com a linha de base será avaliado.
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos valores do Cutometer R7
Prazo: linha de base, 8 semanas
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A mudança nos valores do cutômetro R7 medida nas bochechas às 8 semanas após a aplicação do dispositivo médico de investigação em comparação com a linha de base será avaliado.
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linha de base, 8 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global (GAIs)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A Escala Global de Melhoria Estética (GAIs) avaliada pelo investigador e pelos sujeitos às 4, 8 e 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico de investigação será avaliado.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O nível de dor do sujeito no local do tratamento será avaliado usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) na visita de linha de base e às 4, 8 e 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico de investigação.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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