Estudio sobre seguridad y eficacia del dispositivo de radiofrecuencia monopolar para el endurecimiento de la piel facial
16 de febrero de 2025 actualizado por: CLASSYS Inc.
Evaluación de seguridad y eficacia de la etapa temprana para el efecto de mejora de ajuste de la piel facial temporal (ambas mejillas) utilizando el dispositivo de radiofrecuencia monopolar: ensayo clínico piloto prospectivo, abierto, centro único, de un solo brazo, piloto
Objetivo:
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de radiofrecuencia monopolar Volnewmer desarrollado por Classys Inc. Este estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo de un solo centro de brazo.
Preguntas de investigación:
- ¿El dispositivo Volnewmer mejora la elasticidad de la piel?
- ¿Es aceptable el perfil de seguridad del dispositivo Volnewmer?
Procedimientos de sujeto:
Los sujetos:
- Reciba una sola sesión de tratamiento utilizando el dispositivo Volnewmer.
- Asista a visitas de seguimiento durante un período de 12 semanas para evaluar las mejoras en la elasticidad y la seguridad.
El resultado primario es la mejora en la elasticidad de la piel de la cara y las mejillas, medidas 12 semanas después del tratamiento con el cutómetro R7. Los resultados secundarios incluyen la Escala Global de Mejora Estética (GAI). Las evaluaciones de seguridad implican monitorear los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) asociados con la aplicación del dispositivo médico de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 06974
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 19 años a menos de 65 años en el momento del consentimiento.
- Los sujetos que buscan una mejora en la elasticidad de la piel facial (ambas mejillas).
- Los sujetos que aceptan no someterse a otros procedimientos que afectan la elasticidad de la piel durante el estudio.
- Los sujetos que brindan consentimiento por escrito y se comprometen con la participación completa del juicio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con condiciones en el sitio de aplicación del dispositivo de investigación (por ejemplo, cicatrices, heridas abiertas, stents de metal o implantes, que podrían afectar la prueba)
- Sujetos con afecciones de la piel inapropiadas o antecedentes de tratamiento
- Sujetos con alergias o predisposiciones
- Los sujetos que utilizan medicamentos inapropiados que tienen el potencial de aumentar el riesgo de sangrado o retrasar la curación de la piel.
- Sujetos con estilo de vida u otras afecciones inadecuadas (historial de fumar, participación en otro ensayo clínico intervencionista antes de la detección, no acuerdan usar anticoncepción médicamente aceptable, mujeres embarazadas o amamantadas)
- Sujetos considerados inapropiados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volnewmer
Cada sujeto se someterá a un procedimiento utilizando la TIP F de Volnewmer o el electrodo V-Tip con el modo básico o el modo fácil, dependiendo del área de tratamiento.
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Dispositivo de radiofrecuencia monopolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores del cutómetro R7
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio en los valores del cutómetro R7 medidos en las mejillas a las 12 semanas después de la aplicación del dispositivo médico de investigación en comparación con la línea de base.
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línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores del cutómetro R7
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Se evaluará el cambio en los valores del cutómetro R7 medidos en las mejillas a las 8 semanas después de la aplicación del dispositivo médico de investigación en comparación con la línea de base.
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línea de base, 8 semanas
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Escala de mejora estética global (GAI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La Escala Global de Mejora Estética (GAIS) evaluada tanto por el Investigador como por los sujetos a los 4, 8 y 12 semanas después de la aplicación del dispositivo médico de investigación.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El nivel de dolor del sujeto en el sitio de tratamiento se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en la visita de referencia y a las 4, 8 y 12 semanas después de la aplicación del dispositivo médico de investigación.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .