腫瘍の特性評価におけるTRUカット生検 (TRUTH)
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントは、将来の設定での手順の妥当性、精度、および安全性の評価によって表されます。 二次エンドポイントは、TCBによって得られたサンプルにおける免疫組織化学（IHC）、次世代シーケンス（NGS）および腫瘍免疫学の実現可能性を評価し、治療に関連したこれらの腫瘍特性の変化を評価することです。 追加のエンドポイントには、いくつかの変数の効果が含まれます（例： 腫瘍の起源、腫瘍のサイズ、腹水の存在、ボディマス指数（BMI）、生検部位、生検アプローチ - 経口膣対経腹側、経腹部、疾患の状態 - 最初の診断またはその他の再発および以前の治療モダリティ - 化学療法、抗血管新生療法、Parp阻害療法、ハミオナ科（妥当性、正確性、安全性）。
2024年2月から2026年1月まで、一般大学病院の婦人科腫瘍センターでTRUカット生検（卵巣、子宮内膜、または頸部がんの進行段階を含む）を示すすべての患者が募集されます。 さらに、イメージング方法に基づいて、すでに知られている婦人科の悪性腫瘍の疑わしい再発または進行を伴うすべての患者が募集されます。 募集期間は3年であり、250人の患者が試験に登録されていると予想されます。 データは、患者の特性、腫瘍/病変の特性、手順の仕様、組織病理学的特性、IHC/NGS/免疫学的特性、結果として生検/手術、最終的な組織病理学的結果に関連して評価されます。 すべての有害事象が記録されます。 さらに、患者関連の結果は、処置後72時間以内に記録されます。
この前向き研究は、TCBが高い妥当性と精度速度で実行可能で安全な手順であるという仮説を支持する可能性があります。 これにより、術前にIHC、NGS、免疫学の適切な結果を得ることができます。 TCBは、再発/疾患の進行の大部分で適用可能かつ効率的であると予想されるため、de novo生検に適した手法と考えることができます。 これは、以前の治療後の腫瘍特性の変化を示すのに役立ち、適切な標的療法を選択するために使用できます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renata Poncová, MD.
- 電話番号：+420731573737
- メール：poncova.renata@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Filip Frühauf, MD.
- メール：filip.fruehauf@vfn.cz
研究場所
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Praha、チェコ、12800
- 募集
- Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology of First Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
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コンタクト：
- Renata Poncová
- 電話番号：+420731573737
- メール：poncova.renata@gmail.com
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コンタクト：
- Filip Frühauf
- メール：filip.fruehauf@vfn.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：悪性腫瘍の疑いを伴う骨盤/腹部病変の存在：
- 推定される婦人科腫瘍の新しい診断
- 既知の婦人科の悪性腫瘍の疑わしい再発または進行
- 非婦人科腫瘍（原発腫瘍または転移）の骨盤/腹部拡散または再発）
- 未知の起源の腫瘍の骨盤/腹部拡散2。年齢18歳以上3。東部協同組合腫瘍群（ECOG）パフォーマンスステータスグレード<3 4。 妊娠していない5。署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準：
- 調査員は、治療に適さないと見なされる
- 初期段階の病気
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的検査のためにTCBによって得られたサンプルの妥当性（％）
時間枠：2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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1。
妥当性とは、腫瘍のタイプを決定する能力を意味します（％）
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2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンス検査のためにTCBによって得られたサンプルの妥当性（％）
時間枠：2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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2。次世代シーケンス検査のためにTCBによって得られたサンプルの妥当性（％）の妥当性は、腫瘍の複雑な分類を決定する能力として定義されます。
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2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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免疫組織化学検査のためにTCBによって得られたサンプルの妥当性（％）
時間枠：2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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3.免疫組織化学検査のためにTCBによって得られたサンプルの妥当性（％）の妥当性は、腫瘍の複雑な分類を決定する能力として定義されます。
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2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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免疫学的検査のためにTCBによって得られたサンプルの妥当性（％）
時間枠：2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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4.免疫学的検査のためにTCBによって得られたサンプルの妥当性（％）の妥当性は、腫瘍の複雑な分類を決定する能力として定義されます。
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2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.どの因子が一次および二次エンドポイントに影響するかを評価する2。TCBの全体的な安全性を評価する（％）3。
時間枠：2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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5。一次およびセカンダリエンドポイントに影響する要因の評価 腫瘍の起源、サイズ、腹水の存在、BMI、生検アプローチ、生検アプローチ、疾患の状態、および以前の治療法が含まれます。 |
2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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TCBの全体的な安全性（％）
時間枠：2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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6。TCBの全体的な安全性（％）
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2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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骨盤および腹部腫瘍の複雑な分類のためのTCBの全体的な精度（％）
時間枠：2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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7.骨盤および腹部腫瘍の複雑な分類のためのTCBの全体的な精度（％）
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2025年6月31日、2026年1月31日に決定的なデータ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David Cibula, prof.、Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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