종양 특성화에서 Tru-cut 생검 (TRUTH)
연구 개요
상세 설명
기본 종점은 예비 설정에서 절차의 적절성, 정확성 및 안전성 평가로 표시됩니다. 2 차 종점은 TCB에 의해 수득 된 샘플에서 면역 조직 화학 (IHC), 차세대 시퀀싱 (NGS) 및 종양 면역학의 타당성을 평가하고 치료와 관련하여 이들 종양 특성의 변화를 평가하는 것이다. 추가 종말점에는 여러 변수의 효과가 포함됩니다 (예 : 종양 기원, 종양의 크기, 복수의 존재, 체질량 지수 (BMI), 생검 부위, 생검 접근법 - 성전환, 경전성 대 경전관, 질병의 상태 - 첫 번째 진단, 첫 번째 진단, 기타 재발 또는 진행 및 이전 치료 - 화학 요법, 항 - 수각 요법, PARP 억제 요법, 방사성 요법, 방사성 요법) (적절성, 정확성 및 안전성).
2024 년 2 월부터 2026 년 1 월까지 General University Hospital의 부인과 종양학 센터에서 TRU-CUT 생검 (난소, 자궁 내막 또는 자궁 경부암의 고급 단계 포함)으로 표시된 모든 환자는 모집됩니다. 또한, 이미징 방법에 기초한 이미 알려진 부인과 악성 종양의 의심스러운 재발 또는 진행을 가진 모든 환자가 모집 될 것이다. 채용 기간은 3 년이며 250 명의 환자가 시험에 등록 할 것으로 예상됩니다. 데이터는 환자 특성, 종양/병변 특성, 절차 사양, 조직 병리학 적 특성 및 IHC/NGS/면역 학적 특성, 결과적 생검/수술 및 최종 조직 병리학 적 결과와 관련하여 평가 될 것입니다. 모든 부작용이 기록됩니다. 또한, 환자 관련 결과는 시술 후 72 시간 이내에 기록됩니다.
이 전향 적 연구는 TCB가 적절성과 정확성이 높은 안전성과 안전한 절차라는 가설을 뒷받침 할 수 있습니다. 그것은 IHC, NGS 및 면역학의 적절한 결과를 수술 전의 적절한 결과를 얻을 수 있습니다. 우리는 TCB가 대부분의 재발/질병 진행에 적용 가능하고 효율적이라고 기대하므로 De Novo 생검에 적합한 기술로 간주 될 수 있습니다. 이전 치료 후 종양 특성의 변화를 보여줄 수 있으며 적절한 표적 요법을 선택하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renata Poncová, MD.
- 전화번호: +420731573737
- 이메일: poncova.renata@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Filip Frühauf, MD.
- 이메일: filip.fruehauf@vfn.cz
연구 장소
-
-
-
Praha, 체코, 12800
- 모병
- Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology of First Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
-
연락하다:
- Renata Poncová
- 전화번호: +420731573737
- 이메일: poncova.renata@gmail.com
-
연락하다:
- Filip Frühauf
- 이메일: filip.fruehauf@vfn.cz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 : 악성 종양의 의심을 가진 골반/복부 병변의 존재 :
- 추정 된 부인과 종양의 새로운 진단
- 알려진 부인과 악성 종양의 의심스러운 재발 또는 진행
- 비 gynecologic 종양의 골반/복부 확산 또는 재발 (1 차 종양 또는 전이)
- 알 수없는 기원 종양의 골반/복부 스프레드 2. 연령 ≥18 세 3. 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태 등급 <3 4. 임신하지 않음 5. 사전 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 조사관이 어떤 치료에 부적합한 것으로 간주
- 초기 단계 질환
- 18 세 <18 세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 병리학 적 검사를 위해 TCB에 의해 얻어진 샘플의 적절성 ( %)
기간: 첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
1.
적절성은 종양의 유형을 결정하는 능력 ( %)을 의미합니다.
|
첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차세대 시퀀싱 검사를 위해 TCB에 의해 얻은 샘플의 적절성 ( %)
기간: 첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
2. 차세대 시퀀싱 검사 ( %) 적합성을 위해 TCB에 의해 얻어진 샘플의 적절성은 종양의 복잡한 분류를 결정하는 능력으로 정의된다.
|
첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
|
면역 조직 화학 검사를 위해 TCB에 의해 얻은 샘플의 적절성 ( %)
기간: 첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
3. 면역 조직 화학 검사 (IN %)의 적절성을 위해 TCB에 의해 얻어진 샘플의 적절성은 종양의 복잡한 분류를 결정하는 능력으로 정의된다.
|
첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
|
면역 학적 검사를 위해 TCB에 의해 얻은 샘플의 적절성 ( %)
기간: 첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
4. 면역 학적 검사 ( %) 적합성을 위해 TCB에 의해 얻어진 샘플의 적절성은 종양의 복잡한 분류를 결정하는 능력으로 정의된다.
|
첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 1 차 및 2 차 종점에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 2. TCB의 전체 안전성을 평가하려면 ( %) 3. 골반 및 복부 종양의 복잡한 분류를 위해 TCB의 전체 정확도를 평가합니다 ( %)
기간: 첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
5. 1 차 및 2 차 엔드 포인트에 영향을 미치는 요인 평가 종양 기원, 크기, 복수의 존재, BMI, 생검 부위, 생검 접근, 질병 상태 및 이전 치료 양식을 포함합니다. |
첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
|
TCB의 전반적인 안전 ( %)
기간: 첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
6. TCB의 전반적인 안전 ( %)
|
첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
|
골반 및 복부 종양의 복잡한 분류를위한 TCB의 전반적인 정확도 ( %)
기간: 첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
7. 골반 및 복부 종양의 복잡한 분류를위한 TCB의 전반적인 정확도 ( %)
|
첫 번째 데이터 2025 년 6 월 31 일, 결정 데이터 2026 년 1 월 31 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Cibula, prof., Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .