Tru-řezaná biopsie při charakterizaci nádoru (TRUTH)

Primární koncový bod je reprezentován hodnocením přiměřenosti, přesnosti a bezpečnosti postupu v prospektivním prostředí. Sekundárním koncovým bodem je zhodnotit proveditelnost imunohistochemie (IHC), sekvenování příští generace (NGS) a imunologie nádoru v získaných vzorcích pomocí TCB a posouzení změn těchto charakteristik nádoru ve vztahu k léčbě. Další koncový bod zahrnuje účinek několika proměnných (např. Původ nádoru, velikost nádoru, přítomnost ascitu, index tělesné hmotnosti (BMI), biopsie, bioptický přístup - transvaginální, transrektální vs. transabdominální, stav onemocnění - první diagnóza, první a jiná recidiva nebo progresi a předchozí léčba - chemoterapie, antiangiogenní terapie, na out -therapy) na out -therapy) na out -therapii) na out -therapy) na out -angiogenní terapii) na antiagiogenní terapii) na antiangiogenní terapii) na antiagiogenní terapii), antiagiogenní terapie). Postup (přiměřenost, přesnost a bezpečnost).

Všichni pacienti indikovaní pro biopsii TRU (včetně pokročilých stádií vaječníků, endometriálních nebo děložních rakovin) v gynekologickém onkologickém centru Generální univerzitní nemocnice od února 2024 do ledna 2026 budou přijati. Kromě toho budou přijati všichni pacienti s podezřelou recidivou nebo progresí již známé gynekologické malignity založené na zobrazovacích metodách. Doba trvání náboru je 3 roky a očekáváme, že do studie je zapsáno 250 pacientů. Data budou hodnocena ve vztahu k charakteristikám pacienta, charakteristik nádoru/lézí, specifikacím postupu, histopatologické charakteristiky a IHC/NGS/imunologické charakteristiky, následné biopsii/chirurgii a konečných histopatologických výsledcích. Všechny nepříznivé události budou zaznamenány. Kromě toho budou výsledky související s pacientem zaznamenány do 72 hodin po zákroku.

Tato prospektivní studie by mohla podpořit naši hypotézu, že TCB je proveditelný a bezpečný postup s vysokou přiměřeností a mírou přesnosti. Umožňuje předoperačně získat vhodné výsledky IHC, NGS a IMUNOLOGIE. Očekáváme, že TCB je použitelný a efektivní ve většině recidiv/progresí onemocnění, takže může být považována za vhodnou techniku ​​pro de novo biopsii. Může nám pomoci ukázat změny nádorových charakteristik po předchozí léčbě a lze jej použít k výběru vhodné cílené terapie.