TRU-CUT-biopsia kasvaimen karakterisoinnissa (TRUTH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaista päätetapahtumaa edustaa arviointi menettelyn riittävyyden, tarkkuuden ja turvallisuuden arvioinnissa mahdollisissa olosuhteissa. Toissijainen päätepiste on arvioida immunohistokemian (IHC), seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja kasvaimen immunologiaa saatuissa näytteissä TCB: llä ja arvioida näiden kasvaimen ominaisuuksien muutoksia suhteessa hoitoon. Lisäpäätepiste sisältää useiden muuttujien vaikutuksen (esim. Kasvaimen alkuperä, kasvaimen koko, askiittien läsnäolo, kehon massaindeksi (BMI), biopsiakohde, biopsialähestymistapa - transvaginaalinen, transrektaali vs. transabdominaalinen, sairauden tila - ensimmäinen diagnoosi, ensimmäinen ja muu toistuminen tai eteneminen ja aikaisempi hoitomenetelmä - kemoterapia, angiogeeninen terapia, parp -terapian terapia. (riittävyys, tarkkuus ja turvallisuus).
Rekrytoidaan kaikki potilaat, jotka on ilmoitettu TRU-leikatulle biopsialle (mukaan lukien munasarjojen, endometriumin tai kohdunkaulan syöpien edistyneet vaiheet) yleisen yliopistosairaalan gynekologisessa onkologiakeskuksessa helmikuussa 2024-tammikuuhun 2026. Lisäksi kaikki potilaat, joilla on epäilyttävä toistuminen tai joutuneen gynekologisen pahanlaatuisuuden eteneminen kuvantamismenetelmiin, rekrytoidaan. Rekrytoinnin kesto on 3 vuotta, ja odotamme, että 250 potilasta ilmoittautui tutkimukseen. Tietoja arvioidaan suhteessa potilaan ominaisuuksiin, tuumorin/leesioominaisuuksiin, toimenpiteisiin, histopatologisiin ominaisuuksiin ja IHC/NGS/immunologisiin ominaisuuksiin, siitä johtuva biopsia/leikkaus ja lopulliset histopatologiset tulokset. Kaikki haittatapahtumat tallennetaan. Lisäksi potilaiden tulokset kirjataan 72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Tämä tulevaisuuden tutkimus voisi tukea hypoteesiamme, jonka mukaan TCB on toteutettavissa ja turvallinen menettely, jolla on korkea riittävyys ja tarkkuus. Se mahdollistaa IHC: n, NGS: n ja immunologian asianmukaiset tulokset ennen leikkausta. Odotamme, että TCB on sovellettavissa ja tehokas suurimmassa osassa toistumisten/tautien etenemistä, joten sitä voidaan pitää sopivana tekniikkana de novo -biopsialle. Se voi auttaa meitä näyttämään kasvaimen ominaisuuksien muutokset edellisen hoidon jälkeen, ja sitä voidaan käyttää asianmukaisen kohdennettujen hoidon valitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renata Poncová, MD.
- Puhelinnumero: +420731573737
- Sähköposti: poncova.renata@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Filip Frühauf, MD.
- Sähköposti: filip.fruehauf@vfn.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 12800
- Rekrytointi
- Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology of First Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Poncová
- Puhelinnumero: +420731573737
- Sähköposti: poncova.renata@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Frühauf
- Sähköposti: filip.fruehauf@vfn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: lantion/vatsan vaurion esiintyminen pahanlaatuisuudesta:
- Oletetun gynekologisen kasvaimen uusi diagnoosi
- tunnetun gynekologisen pahanlaatuisuuden epäilyttävä toistuminen tai eteneminen
- lantion/vatsan leviäminen tai ei-gynekologisen kasvaimen (primaarikasvain tai etäpesäke) toistuminen tai toistuminen
- Tuntemattoman alkuperän kasvaimen lantion/vatsan leviäminen 2. Ikä ≥18 vuotta 3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskykyasema <3 4. Ei raskaana 5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija pitää sopimattomana minkä tahansa hoidon kannalta
- Varhaisen vaiheen sairaus
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCB: llä saatujen näytteiden riittävyys histopatologista tutkimusta varten ( %)
Aikaikkuna: Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
1.
Riittävyys tarkoittaa kykyä määrittää kasvaimen tyyppi ( %)
|
Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCB: llä saatujen näytteiden riittävyys seuraavan sukupolven sekvensointitutkimukseen ( %)
Aikaikkuna: Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
2. TCB: llä saatujen näytteiden riittävyys seuraavan sukupolven sekvensointitutkimukseen ( %) riittävyyttä määritellään kyvynä määrittää kasvaimen kompleksi luokittelu.
|
Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
|
TCB: llä saatujen näytteiden riittävyys immunohistokemian tutkimusta varten ( %)
Aikaikkuna: Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
3. TCB: llä saatujen näytteiden riittävyys immunohistokemian tutkimusta varten ( %) riittävyys määritellään kyvyksi määrittää kasvaimen kompleksi luokittelu.
|
Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
|
TCB: llä saatujen näytteiden riittävyys immunologista tutkimusta varten ( %)
Aikaikkuna: Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
4. TCB: llä saatujen näytteiden riittävyys immunologista tutkimusta varten ( %) riittävyyttä määritellään kyvynä määrittää kasvaimen monimutkainen luokittelu.
|
Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Arvioida, mitkä tekijät vaikuttavat ensisijaisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin 2. TCB: n ( %) 3 kokonaisturvallisuuden arvioimiseksi TCB: n kokonaistarkkuuden arvioimiseksi lantion ja vatsan kasvainten kompleksisen luokittelussa ( %)
Aikaikkuna: Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
5. Ensisijaisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin vaikuttavien tekijöiden arviointi Sisältää tuumorin alkuperä, koon, askiittien, BMI: n, biopsiakohdan, biopsian lähestymistavan, taudin tilan ja aikaisemmat hoitomuodot. |
Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
|
TCB: n yleinen turvallisuus ( %)
Aikaikkuna: Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
6. TCB: n yleinen turvallisuus ( %)
|
Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
|
TCB: n yleinen tarkkuus lantion ja vatsakasvaimien kompleksien luokitteluun ( %)
Aikaikkuna: Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
7. TCB: n yleinen tarkkuus lantion ja vatsan kasvainten kompleksin luokitteluun ( %)
|
Ensimmäiset tiedot 31. kesäkuuta 2025, lopulliset tiedot 31. tammikuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Cibula, prof., Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/23 Grant GIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .