Biopsia Tru-Cut nella caratterizzazione del tumore (TRUTH)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è rappresentato dalla valutazione dell'adeguatezza, dell'accuratezza e della sicurezza della procedura in ambienti potenziali. L'endpoint secondario è valutare la fattibilità dell'immunoistochimica (IHC), del sequenziamento di prossima generazione (NGS) e dell'immunologia del tumore in campioni ottenuti da TCB e di valutare le alterazioni di queste caratteristiche tumorali in relazione al trattamento. L'endpoint aggiuntivo include l'effetto di diverse variabili (ad es. Origine del tumore, dimensione del tumore, presenza di ascite, indice di massa corporea (BMI), sito di biopsia, approccio alla biopsia - transvaginale, transrettale vs. transaddominale, stato della malattia - la prima diagnosi, la prima e l'altra recidiva o la progressione del trattamento precedente - la chemioterapia angiogenica, la terapia con la terapia ormonale) (adeguatezza, precisione e sicurezza).
Tutti i pazienti indicati per la biopsia TRU (comprese le fasi avanzate di tumori ovarici, endometriali o cervicali) nel centro di oncologia ginecologica dell'ospedale universitario generale dal febbraio 2024 a gennaio 2026 saranno reclutati. Inoltre, saranno reclutati tutti i pazienti con ricorrenza sospetta o progressione di tumori ginecologici già noti basati sui metodi di imaging. La durata del reclutamento è di 3 anni e prevediamo 250 pazienti iscritti allo studio. I dati saranno valutati in relazione alle caratteristiche del paziente, alle caratteristiche del tumore/lesione, alle specifiche della procedura, alle caratteristiche istopatologiche e alle caratteristiche IHC/NG/immunologiche, conseguenti risultati della biopsia/chirurgia e dei risultati istopatologici finali. Verranno registrati tutti gli eventi avversi. Inoltre, i risultati relativi ai pazienti saranno registrati entro 72 ore dalla procedura.
Questo studio prospettico potrebbe supportare la nostra ipotesi che il TCB sia una procedura fattibile e sicura con un alto tasso di adeguatezza e accuratezza. Consente di ottenere risultati appropriati di IHC, NGS e immunologia prima dell'altro. Ci aspettiamo che il TCB sia applicabile ed efficiente nella maggior parte delle progressioni recidive/malattie, quindi può essere considerata una tecnica adatta per la biopsia de novo. Può aiutarci a mostrare le alterazioni delle caratteristiche del tumore dopo il trattamento precedente e può essere utilizzato per selezionare una terapia mirata appropriata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renata Poncová, MD.
- Numero di telefono: +420731573737
- Email: poncova.renata@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filip Frühauf, MD.
- Email: filip.fruehauf@vfn.cz
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 12800
- Reclutamento
- Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology of First Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
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Contatto:
- Renata Poncová
- Numero di telefono: +420731573737
- Email: poncova.renata@gmail.com
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Contatto:
- Filip Frühauf
- Email: filip.fruehauf@vfn.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: presenza di una lesione pelvica/addominale con sospetto di malignità:
- Nuova diagnosi di un presunto tumore ginecologico
- recidiva o progressione sospetta di una malignità ginecologica nota
- diffusione pelvica/addominale o recidiva di un tumore non gigano (tumore primario o metastasi)
- diffusione pelvica/addominale di un tumore di origine sconosciuta 2. età ≥18 anni 3. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) Stato delle prestazioni <3 4. Non incinta 5. modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Considerato dall'investigatore non idoneo per qualsiasi trattamento
- Malattia in fase iniziale
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'adeguatezza dei campioni ottenuti da TCB per l'esame istopatologico (in %)
Lasso di tempo: Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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1.
L'adeguatezza indica la capacità di determinare il tipo di tumore (in %)
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Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'adeguatezza dei campioni ottenuti da TCB per l'esame di sequenziamento di prossima generazione (in %)
Lasso di tempo: Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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2. Adeguatezza dei campioni ottenuti da TCB per l'esame di sequenziamento di prossima generazione (in %) L'adeguatezza è definita come la capacità di determinare la complessa classificazione del tumore.
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Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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L'adeguatezza dei campioni ottenuti da TCB per l'esame immunoistochimico (in %)
Lasso di tempo: Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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3. Adeguatezza dei campioni ottenuti da TCB per l'esame immunoistochimico (in %) L'adeguatezza è definita come la capacità di determinare la complessa classificazione del tumore.
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Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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L'adeguatezza dei campioni ottenuti da TCB per l'esame immunologico (in %)
Lasso di tempo: Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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4. Adeguatezza dei campioni ottenuti da TCB per l'esame immunologico (in %) L'adeguatezza è definita come la capacità di determinare la complessa classificazione del tumore.
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Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Per valutare quali fattori influenzano gli endpoint primari e secondari 2. Per valutare la sicurezza complessiva del TCB (in %) 3. Per valutare l'accuratezza complessiva del TCB per la classificazione complessa di tumori pelvici e addominali (in %)
Lasso di tempo: Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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5. Valutazione di fattori che influenzano gli endpoint primari e secondari Include origine tumorale, dimensioni, presenza di ascite, BMI, sito di biopsia, approccio alla biopsia, stato della malattia e modalità di trattamento precedenti. |
Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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Sicurezza complessiva di TCB (in %)
Lasso di tempo: Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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6. Sicurezza complessiva del TCB (in %)
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Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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Accuratezza complessiva del TCB per la classificazione complessa di tumori pelvici e addominali (in %)
Lasso di tempo: Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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7. Accuratezza complessiva del TCB per la classificazione complessa di tumori pelvici e addominali (in %)
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Primi dati 31 giugno 2025, dati definitivi 31 gennaio 2026
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Cibula, prof., Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/23 Grant GIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- RSI
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