Tru-kuttet biopsi ved tumorkarakterisering (TRUTH)

Det primære endepunktet er representert ved vurdering av tilstrekkelighet, nøyaktighet og sikkerhet for prosedyren i potensielle omgivelser. Det sekundære endepunktet er å evaluere gjennomførbarheten av immunhistokjemi (IHC), neste generasjons sekvensering (NGS) og tumorimmunologi i oppnådde prøver ved TCB og å vurdere endringene av disse tumoregenskapene i forhold til behandlingen. Det ekstra endepunktet inkluderer effekten av flere variabler (f.eks. tumor origin, size of the tumor, presence of ascites, body mass index (BMI), biopsy site, biopsy approach - transvaginal, transrectal vs. transabdominal, status of the disease - the first diagnosis, the first and other recurrence or progression and previous treatment modality - chemotherapy, anti-angiogenic therapy, PARP inhibitor therapy, hormonal therapy, radiotherapy) on the outcome of the procedure (Tilstrekkelighet, nøyaktighet og sikkerhet).

Alle pasienter indikert for TRU-kuttet biopsi (inkludert avanserte stadier av eggstokk, endometrial eller livmorhals) i gynekologisk onkologisenter ved General University Hospital fra februar 2024 til januar 2026 vil bli rekruttert. Videre vil alle pasienter med mistenkelig tilbakefall eller progresjon av allerede kjent gynekologisk malignitet basert på avbildningsmetodene bli rekruttert. Rekrutteringsvarigheten er 3 år, og vi forventer at 250 pasienter er påmeldt til forsøket. Data vil bli vurdert i forhold til pasientegenskapene, tumor/lesjonsegenskaper, prosedyrespesifikasjoner, histopatologiske egenskaper og IHC/NGS/immunologiske egenskaper, påfølgende biopsi/kirurgi og endelige histopatologiske resultater. Alle bivirkninger vil bli spilt inn. Dessuten vil pasientrelaterte utfall bli registrert innen 72 timer etter inngrepet.

Denne prospektive studien kan støtte vår hypotese om at TCB er gjennomførbar og sikker prosedyre med høy tilstrekkelighet og nøyaktighetsrate. Det gjør det mulig å få passende resultater av IHC, NGS og immunologi preoperativt. Vi forventer at TCB er anvendelig og effektiv i flertallet av tilbakefall/sykdomsprogresjoner, så det kan betraktes som passende teknikk for de novo -biopsi. Det kan hjelpe oss med å vise endringene av tumoregenskaper etter forrige behandling og kan brukes til å velge passende målrettet terapi.