Biopsja Tru Cut w charakterystyce guza (TRUTH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy punkt końcowy jest reprezentowany przez ocenę adekwatności, dokładności i bezpieczeństwa procedury w potencjalnych warunkach. Wtórnym punktem końcowym jest ocena wykonalności immunohistochemii (IHC), sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i immunologii nowotworowej w uzyskanych próbkach przez TCB oraz ocena zmian tych właściwości guza w odniesieniu do leczenia. Dodatkowy punkt końcowy obejmuje wpływ kilku zmiennych (np. Pochodzenie guza, wielkość guza, obecność wodobrzusza, wskaźnik masy ciała (BMI), miejsce biopsji, podejście biopsji - transpochwowe, transaktalne vs. transabdomalne, status choroby - pierwsza diagnoza, pierwsza i inne nawrót lub postęp i wcześniejsze metodę leczenia - chemioterapia, leczenie przeciw angiogenicznemu, parp inhibitor terapia, hormonalna, radioteria (Adekwatność, dokładność i bezpieczeństwo).
Wszyscy pacjenci wskazani na biopsję Tru Cut (w tym zaawansowane stadia raka jajnika, endometrium lub szyjki macicy) w ginekologii onkologii ogólnego szpitala uniwersyteckiego od lutego 2024 r. Do stycznia 2026 r. Zostaną zrekrutowane. Ponadto wszyscy pacjenci z podejrzanym nawrotem lub postępem znanego już ginekologicznego nowotworu w oparciu o metody obrazowania zostaną rekrutowani. Czas rekrutacji wynosi 3 lata i oczekujemy, że 250 pacjentów włączyło się do badania. Dane zostaną ocenione w odniesieniu do cech pacjenta, charakterystyk nowotworów/zmiany, specyfikacji procedury, charakterystyk histopatologicznych i IHC/NGS/Charakterystyka immunologiczna, w konsekwencji biopsji/operacji i końcowych wyników histopatologicznych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Ponadto wyniki związane z pacjentem zostaną zarejestrowane w ciągu 72 godzin po zabiegu.
To prospektywne badanie może potwierdzić naszą hipotezę, że TCB jest wykonalna i bezpieczna procedura o wysokiej adekwatności i wskaźniku dokładności. Umożliwia uzyskanie odpowiednich wyników IHC, NGS i immunologii przedoperacyjnie. Oczekujemy, że TCB ma zastosowanie i wydajne w większości nawrotów/postępów chorób, więc można go uznać za odpowiednią technikę biopsji de novo. Może nam pomóc pokazać zmiany charakterystyki guza po poprzednim leczeniu i może być użyte do wyboru odpowiedniej terapii ukierunkowanej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renata Poncová, MD.
- Numer telefonu: +420731573737
- E-mail: poncova.renata@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Filip Frühauf, MD.
- E-mail: filip.fruehauf@vfn.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 12800
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology of First Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Renata Poncová
- Numer telefonu: +420731573737
- E-mail: poncova.renata@gmail.com
-
Kontakt:
- Filip Frühauf
- E-mail: filip.fruehauf@vfn.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: obecność zmiany miednicy/brzucha z podejrzeniem nowotworów złośliwych:
- Nowa diagnoza domniemanego guza ginekologicznego
- podejrzane nawrót lub postęp znanego ginekologicznego nowotworu
- Rozprzestrzenianie się miednicy/brzucha lub nawrót guza nie-gynecologicznego (guz pierwotny lub przerzuty)
- Rozprzestrzenianie się miednicy/brzucha guza o nieznanym pochodzeniu 2. Wiek ≥18 lat 3. Wschodnia grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności <3 4. Nie w ciąży 5. Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Uważany przez badacz za nieodpowiednie dla jakiegokolwiek leczenia
- Choroba wczesnego stadium
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność próbek uzyskanych przez TCB do badania histopatologicznego (w %)
Ramy czasowe: Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
1.
Adekwatność oznacza zdolność do określenia rodzaju guza (w %)
|
Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność próbek uzyskanych przez TCB do badania sekwencjonowania nowej generacji (w %)
Ramy czasowe: Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
2. Adekwatność próbek uzyskanych przez TCB do badania sekwencjonowania nowej generacji (w %) Adekwatność definiuje się jako zdolność do określenia złożonej klasyfikacji guza.
|
Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
|
Adekwatność próbek uzyskanych przez TCB do badania immunohistochemii (w %)
Ramy czasowe: Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
3. Adekwatność próbek uzyskanych przez TCB do badania immunohistochemii (w %) Adekwatność definiuje się jako zdolność do określenia złożonej klasyfikacji guza.
|
Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
|
Adekwatność próbek uzyskanych przez TCB do badania immunologicznego (w %)
Ramy czasowe: Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
4. Adekwatność próbek uzyskanych przez TCB do badania immunologicznego (w %) adekwatność definiuje się jako zdolność do określenia złożonej klasyfikacji guza.
|
Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Aby ocenić, które czynniki wpływają na pierwotne i wtórne punkty końcowe 2. Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo TCB (w %) 3. Aby ocenić ogólną dokładność TCB do złożonej klasyfikacji guzów miednicy i brzucha (w %)
Ramy czasowe: Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
5. Ocena czynników wpływających na podstawowe i wtórne punkty końcowe Obejmuje pochodzenie guza, wielkość, obecność wodobrzusza, BMI, miejsce biopsji, podejście biopsji, status choroby i wcześniejsze metody leczenia. |
Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
|
Ogólne bezpieczeństwo TCB (w %)
Ramy czasowe: Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
6. Ogólne bezpieczeństwo TCB (w %)
|
Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
|
Ogólna dokładność TCB do złożonej klasyfikacji guzów miednicy i brzucha (w %)
Ramy czasowe: Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
7. Ogólna dokładność TCB do złożonej klasyfikacji guzów miednicy i brzucha (w %)
|
Pierwsze dane 31 czerwca 2025 r., Ostateczne dane 31 stycznia 2026 r.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Cibula, prof., Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/23 Grant GIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .